Требования к оснащению производственных помещений аптеки. Состав помещений и оснащение аптеки Устройство и оборудование производственных помещений аптеки

На сегодняшний день в России есть два варианта изготовления лекарственных форм. Это промышленное производство и собственно аптечное. Однако стоит отметить, что в отношении производственных аптек продолжают выявляться факты грубых нарушений установленных требований, что увеличивает уровень риска от применения подобных препаратов.
Среди наиболее распространенных нарушений следует отметить тот факт, что в аптеках нет необходимой материально-технической базы. Нарушения в аптеках являются факторами риска возникновения у больных побочных реакций и представляют серьезную угрозу для здоровья и жизни граждан. Могут возникнуть такие неблагоприятные последствия, как реакции аллергического характера, токсические реакции, когда в результате производства нарушается технология и, количество того или иного компонента препарата начинает превышать норму. А также пирогенность – способность вещества вызывать повышение температуры организма.
Во избежание подобных неблагоприятных последствий для организма человека, необходимо строго соблюдать определенные требования, в том числе требования к оборудованию.
Таким образом, целью настоящей работы является исследовать организацию аптеки, обслуживающую население. Для решения этой задачи необходимо выполнить следующее:

Дать понятие производственной аптеки
Исследовать требования GMP к оборудованию аптек
Рассказать об оснащении аптеки оборудованием.

Содержание.

Введение.

Требования GMP к оборудованию аптек.

Аквадистиллятор ДЭ-25
Приспособление для обжима колпачков ПОК-1
Стерилизатор воздушный ГП -160
Стерилизатор паровой ВК-75-ПТ
Установка для приготовления мазей УПМ-2
Шкаф сушильно-стерилизационный ШСС-80П

Заключение.
Список использованной литературы.

Понятие производственной аптеки.

Аптека – это особая специализированная организация системы здравоохранения, занимающаяся изготовлением, фасовкой, анализом и продажей лекарственных средств.
Основной задачей аптеки является реализация населению и лечебно – профилактическим учреждениям, прикрепленным на снабжение, а также другим организациям изготовленных и готовых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента.
Аптеку традиционно рассматривают, как учреждение здравоохранения, а её деятельность формулируют, как «оказание фармацевтической помощи населению». Эта помощь включает в себя консультирование врача и пациента с целью определения наиболее эффективного, безопасного курса лечения.
Аптека в России традиционно занимается производством лекарств по индивидуальным прописям, но в последние годы производством лекарств занимается не более 5% аптечных предприятий.
В производственных аптеках находятся производственные помещения, где изготавливаются лекарства и торговый зал. Изготовлением лекарств по рецептам и назначениям врачей могут заниматься фармацевты и провизоры, под контролем провизора- технолога и провизора-аналитика. Последний проводит качественный и количественный анализ приготовленных форм.

Требования GMP 1 к оборудованию аптек.

Помещения и оборудование следует располагать, проектировать, строить, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали проводимым операциям. Их расположение и конструкция должны сводить к минимуму риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения перекрестной контаминации, накопления пыли или грязи и любых неблагоприятных факторов для качества продукции.

Производственное оборудование следует проектировать, размещать и обслуживать таким образом, чтобы оно соответствовало своему назначению.
Работы по ремонту и техническому обслуживанию оборудования не должны представлять никакой опасности для качества продукции.
Производственное оборудование должно быть спроектировано таким образом, чтобы его можно было легко и тщательно очищать. Очистку следует проводить в соответствии с подробными письменными инструкциями; оборудование следует хранить в чистом и сухом состоянии.
Инвентарь для мытья и очистки следует выбирать и использовать так, чтобы он не стал источником контаминации.
Оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы не допускать возникновения какого-либо риска ошибок или контаминацию.
Производственное оборудование не должно представлять никакой опасности для продукции. Части производственного оборудования, контактирующие с продукцией, не должны вступать с ней в реакцию, выделять или абсорбировать вещества в такой степени, чтобы это могло повлиять на качество продукции и создавать, таким образом, какую-либо опасность.
Точность и рабочий диапазон весов и других средств измерений должны соответствовать производственным и контрольным операциям, в которых они используются.
Калибровка и проверка весов и других средств измерений, регистрирующих и контрольных приборов должна проводиться с установленными интервалами соответствующими методами. Необходимо оформлять и сохранять протоколы таких испытаний.
Стационарные трубопроводы должны иметь четкую маркировку с указанием проходящих по ним веществ и, если требуется, направления потока.
Трубопроводы для дистиллированной, деионизированной и, при необходимости, другой воды следует подвергать дезинфекции в соответствии с письменными инструкциями, в которых подробно изложены установленные пределы микробной контаминации и меры, которые необходимо предпринимать.
Неисправное оборудование, по возможности, должно быть удалено из производственных зон и зон контроля качества или, по крайней мере, четко промаркировано как таковое.

Помещения и оборудование аптеки.

Для приготовления лекарств по экстемпоральной рецептуре в аптеке задействуют следующие помещения:

Ассистентская
Дистилляционная
Автоклавная
Дефектарская
Моечная

Ассистентская – главная комната, где происходит основной технологический процесс. На рабочем месте имеются ручные весы, тарирные весы, тележка с посудой (шпатели, ступки, пестики, воронки и проч.), мерные цилиндры и более сложная посуда, необходимая для приготовления лекарств. В ассистентской также находится стол провизора-аналитика, который анализирует приготовленные лекарственные формы по показателям: внешний вид, оформление, качественный и количественный анализ. На его столе есть рефрактометр, набор реактивов, бюретки для титрования, набор склянок со стандартными растворами (NaOH, H2SO4 и проч.).

Весы ручные (рис.1) применяют в основном для взвешивания сухих сыпучих веществ массой от 0,02 до 100г. В нерабочем состоянии их сохраняют на крючке специального штатива или, реже, в закрытой коробке (рис.2). При работе с ними на левую чашку с помощью пинцета помещают требуемый разновес, на правую – взвешиваемый порошок так, чтобы он не попадал на шнурки весов. Во время взвешивания необходимо придерживать стрелку весов, не позволяя ей существенно отклоняться от обоймицы. Взвешенную порцию порошка ссыпают в заранее приготовленный или этикетированный пакет или же, если взвешенное количество не превышает 2г, упаковывают в бумажную капсулу.
При поверке ручных весов их подвешивают на специальные металлические стойки и подгонкой чашек или шнурков добиваются равновесия коромысла. Стрелка при колебании коромысла должна проходить посередине просвета обоймицы, а при горизонтальном положении коромысла не выходить за её пределы. Далее определяют основные метрологические свойства ручных весов. Результаты фиксируют в дневнике вместе со схемой ручных весов.

Весы тарирные (рис.3) служат для взвешивания сухих, густых и жидких веществ. Выпускаются с наибольшей допустимой нагрузкой 50г и 1 кг. Тарирными они называются потому, что взвешиванию на них обычно предшествует операция тарирования – уравновешивание массы тары с помощью дроби.
Основной частью весов является равноплечее металлическое коромысло с тремя стальными призмами: двумя концевыми грузоприемными и одной средней – опорной. Острие опорной призмы обращено вниз, грузоприемных – вниз. На концах коромысла укреплены два винта с навинчивающимися на них гайками, предназначенными для уравновешивания ненагруженных весов.
Опорная призма в рабочем положении опирается на стальную подушку, укрепленную в верхней части колонки весов. На обе грузоподъемные призмы подвешиваются стремена с лежащими на них съемными пластмассовыми или металлическими чашками для взвешивания.
Дистилляционная комната предназначена для получения дистиллированной воды для аптеки и лечебно-диагностических отделений. В дистилляционной устанавливают достаточное количество аквадистилляторов, сборников воды. Уборку и дезинфекцию помещения производят по окончанию смены. Стены и полы моют и дезинфицируют в соответствии с требованиями инструкции, после чего включают бактерицидный облучатель. Доступ в дистилляционную комнату должен быть ограничен даже для сотрудников аптеки.
Аквадистиллятор ДЭ-25(рис.4) предназначен для производства дистиллированной воды в аптеках, лабораториях и других лечебных учреждениях.
Наружные поверхности аппарата дезинфицируют 3 %-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-77 с добавлением 0,5 %-ного раствора моющего средства или 1 %-ного раствора хлорамина.

Устройство и принцип работы.
Принцип действия аквгдистиллятора основан на конденсации отсепарированного пара.Основными частями аппарата являются: испаритель 11с сепараторами 9, конденсатор 10, электронагреватели 13,уравнитель 25, датчик 12, вентиль 15, кран 4, основание 18и электрощит 26 (см. рисунок).
В испарителе вода нагревается электронагревателями до кипения. Образующийся пар поступает в конденсатор и, конденсируясь, вытекает в виде дистиллята через ниппель. Получение высококачественной дистиллированной воды обеспечивается за счет сепарации пара, проходящего через сепараторы, расположенные в верхней части испарителя.
Водопроводная вода непрерывно подается через вентиль в конденсатор и по сливной трубке через уравнитель поступает в испаритель. Испаритель заполняется водой до установленного уровня. По мере выкипания, вода будет поступать в испаритель только частично, основная же ее часть через отвод 17 будет сливаться в канализацию.
Уравнитель, сообщенный с испарителем, предназначен для постоянного поддержания в нем необходимого уровня воды.Аппарат снабжен автоматическим устройством - датчиком 12, который предохраняет электронагреватели от перегорания, отключая от электросети при понижении уровня воды в испарителе ниже допустимого. В процессе эксплуатации возможно отпотевание наружной стенки аппарата и стекание капель в основание 18. Для отвода влаги с основания предусмотрен ниппель 30. Детали аппарата, соприкасающиеся с паром и дистиллированной водой, изготовлены из нержавеющей стали.
Указания мер безопасности

Перед эксплуатацией аппарата необходимо проверить правильность подключения всех проводов и наличие заземления.
Категорически запрещается включать аппарат в электросеть, не заземлив его.
При аварийном режиме соблюдать меры предосторожности от ожогов.
При любой неисправности (замена плавкой вставки,сигнальной лампы и др.) электрощит 26 аппарата должен быть отключен.

Рис.4.

Автоклавная комната должна быть не менее 10 кв.м. Она снабжена двумя стерилизаторами: воздушным ГП-160 и паровым ВК-75-ПТ, приспособлением для обжима колпачков ПОК-1, также шкафами для хранения аптечной посуды, столом для выгрузки.
Стерилизатор воздушный ГП-160 .
Требования к стерилизатору:
Техническое обслуживание, гарантийный и текущий ремонты стерилизатора осуществляются персоналом специализированных служб, прошедших соответствующую подготовку
К работе со стерилизатором допускаются лица, изучившие настоящее руководство и прошедшие специальную подготовку.
Проверка, наладка и ремонт стерилизатора должны проводиться специалистами, изучившими настоящее руководство и имеющие группу допуска не ниже третьей при работе на электроустановках до 1000 В.
Стерилизатор необходимо содержать в чистоте. Периодически через 200ч работы в процессе эксплуатации необходимо производить дезинфекцию наружных поверхностей химическим методом. В качестве дезинфицирующего агента следует применять 3% раствор перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства или раствор хлорамина.
Назначение.
Стерилизатор предназначен для воздушной стерилизации хирургического инструмента, термостойких шприцев (с отметкой 200 °С) и игл к ним, стеклянной посуды и прочих изделий медицинского назначения. Стерилизатор может быть использован для дезинфекции и сушки объектов медицинского назначения.
Стерилизатор предназначен для эксплуатации в помещениях с искусственно регулируемыми климатическими условиями в диапазоне температур окружающего воздуха от +10°С до +35°С; относительной влажности воздуха 80% при температуре +25°С и атмосферном давлении (84-107кПА) 630-800 мм.рт.ст.
Стерилизатор предназначен для применения в лечебно-профилактических учреждениях, эпидемиологических лабораториях, аптеках, научно-исследовательских и медицинских учреждениях.
Стерилизатор имеет световую и звуковую индикацию процесса стерилизации, а также цифровую индикацию температуры и времени выдержки, которая служит для наблюдения за изменением величин температур и времени выдержки.

Время нагрева загруженного стерилизатора до температуры 180°С, не более 55 мин.
Время охлаждения до температуры 75°С стерилизуемого материала не более 120 мин.
Задаваемые температурные режимы, °С: от 60 до 200 с дискретностью 0,1.
Устанавливаемое время выдержки, мин: от 1 до 999
Предельные отклонения температуры в загруженной стерилизационной камере от номинального значения, °С: ±3.
Предельные отклонения времени выдержки на всех режимах, мин: +5.
Время непрерывной работы стерилизатора в сутки, ч, не более: 16.
Аварийное отключение стерилизатора от сети при перегреве в камере, °С: 215.
Автоматическая остановка процесса стерилизации при отклонении температуры от заданной, °С: ±3.
Устройство и принцип работы.
Основными узлами стерилизатора является корпус, дверь, блок управления, плата процессора, блок силовой и кожух. Корпус, дверь и кожух стерилизатора выполнены из тонколистовой стали.
Внутри корпуса монтируется коробка и стенка камеры, образующая с коробкой стерилизационную камеру. Крепление стенки камеры к коробке осуществляется винтами. Коробка и стенка двери и пространство между корпусом и коробкой заполнены теплоизолятором.
Пространство между коробкой и стенкой камеры образует воздушные каналы, связанные с камерой через перфорацию передней части стенки камеры. В торцевом воздушном канале расположены две крыльчатки активатора, установленные на валу электродвигателя, который закреплен на задней стороне корпуса. В воздушных каналах установлены трубчатые электронагреватели, закрепленные на кронштейне с помощью скобы винтом. Удерживание двери стерилизатора в закрытом состоянии обеспечивает защелка.
Объекты стерилизации помещают на полки. Полки устанавливаются на угольники. Управление процессом стерилизации осуществляется с панели блока управления. Датчик и термореле, предназначенные для защиты объектов стерилизации от перегрева при неисправностях в электрической схеме, размещены в воздушных каналах. Датчик подключен к плате процессора.
К наружным поверхностям боковых стенок и потолка камеры прикреплены кожухи, образующие воздушную «рубашку» системы охлаждения. К задней стенке корпуса крепится вентилятор системы охлаждения. В верхней части корпуса с задней стороны находится выходной канал системы охлаждения.
Указание мер безопасности.

Источником опасности в стерилизаторе является напряжение питающей электрической сети 380 В, а также нагретые объекты стерилизации при извлечении их из камеры при аварийных ситуациях.
Стерилизатор по способу защиты обслуживающего персонала от поражения электрическим током относится к изделиям, снабженным внешним зажимом защитного заземления.
При работе стерилизатора необходимо соблюдать правила техники безопасности при эксплуатации электроустановок напряжением до 1000 В.
Лица, не прошедшие инструктаж по безопасному обслуживанию стерилизатора, к работе не допускаются.
При обнаружении во время работы какой-либо неисправности необходимо отключить стерилизатор от сети и вызвать обслуживающий персонал.

Стерилизатор паровой ВК-75-ПТ предназначен для стерилизации паром под давлением перевязочных материалов, операционного белья, хирургического инструмента, перчаток и других медицинских предметов, не портящихся при воздействии пара.
Характеристики стерилизатора:
Рабочее давление пара в стерилизационной камере, Мпа (кгс/см?), не более 0,22 (2,2)
Потребляемая мощность, кВа, не более: 8
Количество режимов стерилизации: 2
Параметры первого режима стерилизации: рабочее давление, Мпа (кгс/см?) 0,2 (2,0); температура, °С: 132±2; время стерилизационной выдержки, мин, не менее 20
Параметры второго режима стерилизации: рабоч
и т.д.................

Учебная практика 1 курса фармацевтического факультета

«Фармацевтическая пропедевтическая»

1. Виды классификаций аптечных учреждений:

а) по форме собственности

б) по характеру производственной деятельности

в) по обслуживаемому контингенту

г) по наличию прикрепленной мелкорозничной сети

д) по организационно-правовым формам

Е) все перечисленное верно

2. Аптечное учреждение – это …

а) организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами в соответствии с Приказом МЗ РФ №309

б) организация, осуществляющая розничную реализацию лекарственных средств в соответствии с требованиями ГОСТ

В) организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»

3. К аптечным учреждениям относятся:

а) аптеки

б) аптеки учреждения здравоохранения

в) аптечные лотки

г) аптечные пункты

д) аптечные магазины

е) аптечные киоски

Ж) все, кроме «в»

з) все, кроме «д»

4. Фармацевтическая деятельность – это…

А) деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов

б) совокупность процедур, осуществляемая в аптечном учреждении соответствии с требованиями нормативной документации

в) деятельность, проводимая учреждениями здравоохранения с целью

реализации задачи оздоровления населения

5. Организационная структура аптечных учреждений может быть представлена в следующем виде:

а) бухгалтерия

б) отдел готовых лекарственных форм

в) отдел запасов

г) рецептурно-производственный отдел

д) отдел безрецептурного отпуска

е) отдел оптики

ж) все, кроме «г»

З) все перечисленное верно

Найти неправильное соответствие: отдел аптеки - помещение

а) Рецептурно-производственный отдел - асептический блок

б) Отдел запасов - материальные комнаты

В) Отдел готовых лекарственных форм – фасовочная комната

г) Отдел безрецептурного отпуска - торговый зал

Найти неправильное соответствие: помещение аптеки - оснащение

А) ассистентская комната – кассовый аппарат

б) материальные комнаты - стеллажи

в) торговый зал – витрины

г) асептический блок - автоклав

8. Помещения, входящие в асептический блок:

а) предасептическая

б) моечная

в) стерильная

г) стерилизационно-дистилляционная

д) фасовочная

е) все, кроме «б»

Ж) все, вроме «б», «д»

9. Изготовление лекарств в аптеке проводится рецептурно-производственным отделом, в который входят следующие помещения:

а) ассистентская комната

б) материальные комнаты

в) кабинет провизор-аналитика

г) моечная

д) фасовочная

е) комната для получения воды очищенной

ж) асептический блок

З) все перечисленное верно

10. Назначение ассистентской комнаты:

б) хранение различных групп веществ

в) проведение контроля качества изготовленных лекарственных форм,

ВАЗ, концентратов и полуфабрикатов

11. Назначение материальных комнат:

а) мойка аптечной посуды, используемой в процессе приготовления лекарственных форм, тары, укупорочных средств и др.

Б) хранение различных групп веществ

в) получение воды очищенной

12. Назначение кабинета провизора-аналитика:

А) проведение контроля качества изготовленных лекарственных, ВАЗ, концентратов и полуфабрикатов

б) приготовление стерильных лекарственных форм (глазные, инъекционные, детские и т.п.)

в) расфасовка приготовленных лекарственных форм, лекарственного растительного сырья, перевязочного материала и т.п.

13. Назначение моечной комнаты:

а) производство лекарственных форм, внутриаптечная заготовка, приготовление концентратов и полуфабрикатов

В) мойка аптечной посуды, используемой в процессе приготовления лекарственных форм, тары, укупорочных средств и др.

14. Назначение фасовочной комнаты:

а) приготовление стерильных лекарственных форм (глазные, инъекционные, детские и т.п.)

Б) расфасовка приготовленных лекарственных форм, лекарственного растительного сырья, перевязочного материала и т.п.

в) хранение различных групп веществ

15. Назначение асептического блока:

а) производство лекарственных форм, внутриаптечная заготовка, приготовление концентратов и полуфабрикатов

б) проведение контроля качества изготовленных лекарственных, ВАЗ, концентратов и полуфабрикатов

В) приготовление стерильных лекарственных форм (глазные, инъекционные, детские и т.п.)

16. Требования к размещению асептического блока в аптеке:

а) с учетом рациональной организации всего производственного процесса

б) вдали от залов обслуживания населения, санитарных узлов и фасовочных

В) все перечисленное верно

17. Группы штата аптечного учреждения:

а) административно-управленческий

б) фармацевтический

в) вспомогательный

г) обслуживающий

Д) все перечисленное верно

Рабочее место провизора по отпуску лекарств представляет собой специальный стол с кассовым аппаратом (компьютером) (приложение 11: карточка регистрации контрольно-кассовой техники ), подключенным к программе «1С. Предприятие. Розничная торговля». В аптечной сети Farmani действует накопительная система скидок, поэтому кроме данных о товаре, сканер штрих-кодов может считывать дисконтные карты покупателей.

Лекарства в торговом зале хранятся в застекленных шкафчиках вдоль стен и отделениях под ними, где лежит запас представленного на данной витрине. Их можно найти в программе, учитывающей движение ЛС в аптеке («1С. Предприятие»), где местоположение обозначается ВЕРХ/НИЗ - № витрины - № полки. Витрины объединяют ассортимент товара по группам, в аптеке их 17:

мама и малыш;

мама и малыш;

1. женская гигиена;

   уход за полостью рта;

   уход за волосами;

   уход за собой;

   медицинская техника;

   лекарства без рецепта;

   желудочно-кишечные препараты;

   средства от боли;

   средства от простуды и гриппа;

   витамины;

   биоактивные добавки;

   биоактивные добавки;

   здоровое питание;

   народные средства.

Также в зале есть 3 холодильника (один продолжает витрины и хранит минеральные воды, два других расположены непосредственно за кассами) и стенд с презервативами, тестами на беременность, бактерицидными пластырями. Отдельно выставлены ароматические масла.

Препараты, которых нет на витрине, находятся в системе хранения в определенных ячейках по алфавиту. При поступлении нового товара, штрих-код каждой упаковки считывается на одной из касс, затем раскладывается по указанному в программе месту хранения (витрины, система хранения, холодильник или материальная комната). В случае, если заводской штрих-код невозможно считать или выплывает окно с ошибкой, товару присваивается аптечный штрих-код, который распечатывается и наносится на упаковку, а в программе в строке этой продукции делается пометка.

За время прохождения практики на рабочем месте провизора в отделе готовых лекарственных форм я приобрел следующие навыки:

углубил умение ориентироваться в ассортименте лекарственных средств;

оформлять торговые витрины с безрецептурным отпуском ЛС, ИМН, МТ;

работы на ККМ;

приема и разбора товаров;

размещения товаров по местам хранения.

Провизора технолога по приёму рецептов и отпуску лекарств.

На рабочем месте провизора-технолога должна находиться следующая документация: действующий прейскурант цен; последнее издание Государственной фармакопеи; таблицы высших разовых и суточных доз; таблицы проверки доз в жидких лекарственных формах; таблицы растворимости препаратов; справочную литературу по несовместимости лекарственных препаратов; отдельные приказы Минздрава РФ и инструктивные материалы; справочную литературу по лекарственным средствам с указанием их синонимов и способов употребления; журнал для регистрации неправильно выписанных рецептов; справочный лист с указанием, в каких ближайших аптеках имеется тот или иной медикамент, в котором отказано в данной аптеке; список врачей с номерами их телефонов и адресами лечебных учреждений. Рабочие места оборудуются в соответствии с характером выполняемой работы. При этом соблюдаются следующие правила:

каждый предмет должен иметь постоянное место; - все часто используемые в работе предметы должны находиться под рукой;

на рабочем месте не должно быть предметов, которые не требуются в процессе работы;

провизор-технолог при пользовании различными предметами не должен делать лишних движений.

В соответствии с действующим положением на провизора-технолога по приему рецептов и отпуску лекарственных средств возлагаются следующие обязанности:

прием рецептов и требований, проверка правильности их оформления, совместимости ингредиентов и соответствие прописанных доз возрасту больного, определение стоимости лекарственного средства и оформление соответствующей документации;

учет поступающих рецептов и передача их для изготовления прописанных лекарственных средств;

регистрация лекарственных средств, отсутствующих и отказываемых населению, ежедневная информация об этом руководителей отдела или аптеки;

отпуск по рецептам готовых лекарственных средств.

При выполнении работы по приему рецептов на экстемпоральные лекарственные средства провизор-технолог или другое лицо должно быть предельно внимательным с целью недопущения приема неправильно выписанного рецепта.

Принимая рецепт для индивидуального изготовления лекарственного средства, провизор-технолог обязан внимательно его прочесть, уточнить возраст больного, обратить внимание на дату выписки рецепта, совместимость и дозы выписанных ингредиентов. Особое внимание обращается на лекарственные средства, предназначенные для детей, а также содержащие в своем составе ядовитые, наркотические и сильнодействующие вещества. С целью привлечения внимания провизора-технолога или фармацевта по изготовлению лекарственных средств наименования ядовитых, наркотических веществ и этилового спирта подчеркивают в рецепте красным цветом.

При приеме рецепта, в котором выписано лекарственное средство, содержащее наркотические или приравненные к ним средства, провизор-технолог обязан проверить норму, единовременного отпуска этих веществ по одному рецепту.

Нормативная документация :

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706-н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» и частично Приказ МЗРФ № 377 от 13.11.96. «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечном учреждении различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

Приказ № 318 от 05.11.97. «Об утверждении инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами».

Приказ № 309 от 21.10.97.

Списки сильнодействующих и ядовитых веществ (утверждены на заседании ПККН 17.04.2002.)

Приказ МЗРФ № 206 от 16.05.03. «О внесении изменений и дополнений в приказ МЗРФ от 23.08.99 № 328». Изменения касаются отдельных пунктов приказа, например, в рецептах на клофелин запрещается выписывать до двух месяцев, а рецепты на льготу следует хранить в деревянных шкафах в запираемом помещении.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 12 февраля 2007 г. № 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»

Методические указания № 99/190 от 1999. «Правила розничной торговли ЛС и ИМН и другими товарами, реализуемые через аптечные учреждения».

Постановление правительства РФ № 681 от 1998 «Об утверждении перечня наркотических ЛС, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ».

Постановление правительства РФ № 892 от 1998 «Правила допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами».

Постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 г. №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»

Федеральный закон о защите инвалидов № 181 от 24.11.95

Федеральный закон о ветеранах №40 от 12.01.00

Рецепты выписывают на рецептурных бланках :

1) для выписывания лекарственных средств взрослым и детям за полную стоимость (форма № 107/у);

2) для выписывания психотропных веществ Списка III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681; иных лекарственных средств, подлежащие предметно-количественному учету; анаболические стероиды (форма № 148-1/у-88);

3) при выписывании лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, включенных в перечни лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, утверждаемых в установленном порядке, а также иных лекарственных средств, отпускаемых бесплатно или со скидкой (форма № 148-1/у-04(л)и№ 148-1/у-06(л)) .

4) для выписывания наркотических средств и психотропных веществ, внесенные в Список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 (Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество).

Все рецепты должны выписываться чернилами или шариковой ручкой, четко и разборчиво с обязательным заполнением всех предусмотренных в бланке граф.

Сроки действия :

Спецбланк: 5 дней;

148-1/у-88: 10 дней;

148-1/у-06(л) и 148-1/у-04(л): 1 месяц;

107-1/у: 2 месяца;

Сроки хранения :

льготные рецепты: 5 лет

рецепты на наркотические средства: 10 лет

на психотропные вещества: 5 лет

на сильнодействующие, ядовитые вещества списка ПККН, спирт этиловый, анаболические гормоны: 1 год

Все рецепты учитываются в рецептурном журнале.

Любой рецепт должен иметь следующие реквизиты :

Наименование медицинского учреждения. В данной части рецепта приводятся коды документа и учреждения.

Дата рецепта.

ФИО больного.

Возраст больного.

ФИО врача.

Обращение recipe.

Сигнатура signa.

Подпись и личная печать врача

Надпись «Рецепт действителен в течение 10 дней, 2 месяцев».

На бланке № 148 выписывают:

вещества входящие в список III;

вещества входящие в список сильнодействующих и ядовитых веществ ПККН;

анаболические гормоны.

Дополнительные реквизиты :

серийный номер;

№ медицинской карты больного или его адрес;

печать ЛПУ.

На спецбланке выписывают наркотические средства и психотропные вещества списка II.

Дополнительные реквизиты :

серийный номер;

номер истории болезни;

подпись главврача;

круглая гербовая печать ЛПУ.

Если наркотическое средство или психотропное вещество списка II выписано льготным категориям граждан, то дополнительно к нему выписывается бланк № 148-1/у-04(л).

Инструкция по заполнению формы № 148-1/у-04(л) "Рецепт" и формы № 148-1/у-06(л) "Рецепт":

1. В верхнем левом углу формы № 148-1/у-04(л) "Рецепт" и формы № 148-1/у-06(л) "Рецепт" (далее - рецептурный бланк) проставляется штамп лечебно-профилактического учреждения с указанием его наименования, адреса, телефона, а также указывается код лечебно-профилактического учреждения. В верхней части формы № 148-1/у-06 (л) "Рецепт" обозначено место для нанесения штрих-кода.

2. Оформление рецептурного бланка включает в себя цифровое кодирование и заполнение бланка.

3. Цифровое кодирование рецептурного бланка осуществляется по следующей схеме:

при изготовлении рецептурных бланков печатаются код лечебно-профилактического учреждения в соответствии с Основным государственным регистрационным номером (ОГРН);

врач (фельдшер) на амбулаторном приеме вносит код категории граждан (SSS), имеющих право на ежемесячную денежную выплату и дополнительное лекарственное обеспечение в соответствии со статьями 6.1. и 6.7. Федерального закона от 17 июля 1999 г. № 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 29, ст. 3699; 2005, № 1, ст. 25; 2006, № 48, ст. 4945) и код нозологической формы (LLLLL) по МКБ-10 путем занесения каждой цифры в пустые ячейки, точка проставляется в отдельной ячейке.

Источник финансирования (федеральный бюджет , бюджет субъекта Российской Федерации , муниципальный бюджет ) и процент оплаты (бесплатно , 50% ) указываются подчеркиванием.

При отпуске лекарственных средств, выписанных на форме № 148-1/у-04 (л) "Рецепт", в аптечном учреждении (организации) проставляется код лекарственного средства.

4. Заполнение рецептурного бланка.

Рецептурный бланк выписывается в 3 экземплярах, имеющих единую серию и номер. Серия рецептурного бланка включает код субъекта Российской Федерации, соответствующий двум первым цифрам Общероссийского классификатора объектов административно-территориального деления (ОКАТО). Номера присваиваются по порядку.

При оформлении рецептурного бланка указываются полностью фамилия, имя, отчество больного, дата рождения, страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в Пенсионном фонде Российской Федерации (СНИЛС), номер страхового медицинского полиса ОМС, адрес или номер медицинской карты амбулаторного пациента (истории развития ребенка).

В графе "Ф.И.О. врача (фельдшера)" указываются фамилия и инициалы врача (фельдшера). В графе "Rp:" указываются:

На латинском языке международное непатентованное наименование, торговое или иное название лекарственного средства, зарегистрированного в Российской Федерации, его дозировка и количество;

На русском или русском и национальном языках способ применения лекарственного средства.

Запрещается ограничиваться общими указаниями: "Внутреннее", "Известно" и т.п.

Разрешаются только принятые правилами сокращения обозначений; твердые и сыпучие вещества выписываются в граммах (0,001; 0,5; 1,0), жидкие - в миллилитрах, граммах и каплях.

Рецепт подписывается врачом (фельдшером) и заверяется его личной печатью. Дополнительно рецепт заверяется печатью лечебно-профилактического учреждения "Для рецептов".

Код в графе "Код врача (фельдшера)" указывается в соответствии с установленным органом управления здравоохранением субъекта Российской Федерации перечнем кодов врачей (фельдшеров), имеющих право на выписку лекарственных средств по дополнительному лекарственному обеспечению.

При выписке лекарственного средства по решению врачебной комиссии на обороте рецептурного бланка ставится специальная отметка (штамп).

5. При отпуске лекарственного средства в аптечном учреждении (организации) на рецептурном бланке указываются сведения о фактически отпущенных лекарственных средствах (международное непатентованное наименование, торговое или иное название, дозировка, количество) и проставляется дата отпуска.

6. На рецептурном бланке внизу имеется линия отрыва, разделяющая рецептурный бланк и корешок.

Корешок выдается больному (лицу, его представляющему) в аптечном учреждении (организации), на корешке делается отметка о наименовании лекарственного средства, дозировке, количестве, способе применения, и он остается у больного (лица, его представляющего).

7. Рецептурный бланк заполняется при выписывании лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, включенных в перечни лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, утверждаемых в установленном порядке, а также иных лекарственных средств, отпускаемых бесплатно или со скидкой.

8. Требования, предъявляемые к выписыванию изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов в рамках оказания государственной социальной помощи аналогичны требованиям, предъявляемым к выписыванию лекарственных средств (за исключением отметки врачебной комиссии).

9. Орган управления здравоохранением субъекта Российской Федерации может разрешить изготовление рецептурных бланков в лечебно-профилактических учреждениях с использованием компьютерных технологий.

10. Допускается оформление всех реквизитов рецептурных бланков формы № 148-1/у-06 (л) "Рецепт" с использованием компьютерных технологий.

11. На оборотной стороне рецептурного бланка печатается таблица следующего содержания:

Экспертиза рецептов, проверка правильности их оформления.

Принимая рецепт для индивидуального изготовления лекарственного средства, провизор-технолог обязан внимательно его прочесть, уточнить возраст больного, обратить внимание на дату выписки рецепта, совместимость и дозы выписанных ингредиентов. Особое внимание обращается на лекарственные средства, предназначенные для детей, а также содержащие в своем составе ядовитые, наркотические и сильнодействующие вещества. С целью привлечения внимания провизора-технолога или фармацевта по изготовлению лекарственных средств наименования ядовитых, наркотических веществ и этилового спирта подчеркивают в рецепте красным.

В случае если доза прописанного врачом ядовитого, наркотического или сильнодействующего средства превышает высший однократный прием и рецепт не оформлен соответствующим образом, то провизор-технолог обязан отпустить это лекарственное средство в половине той дозы, которая установлена как высшая разовая.

При приеме рецепта, в котором выписано лекарственное средство, содержащее наркотические или приравненные к ним средства, провизор-технолог обязан проверить норму, единовременного отпуска этих веществ по одному рецепту. Рецепт, выписанный с нарушением правил или содержащий несовместимые лекарственные вещества и другие ошибки, погашается штампом «Рецепт недействителен» и регистрируется в специальном журнале,

Если рецепт выписан неправильно, оригинал рецепта погашается штампом «Рецепт недействителен». По рецептам, в которых названия ингредиентов указаны не на латинском языке, лекарственные средства больным отпускают, но рецепт погашается штампом «Рецепт недействителен», и регистрируются в специальном журнале.

Наиболее часто встречающиеся ошибки :

Ошибки в названиях ингредиентов: прописи не на латинском языке, непонятные и недопустимые сокращения, неразборчивость.

Ошибки в дозировке: завышение доз, использование непонятных способов обозначения доз, нечеткое обозначение процентного содержания вещества в растворе, неразборчивое обозначение дозы.

Ошибки в назначении: Не указано количество на один прием, не указана частота приема, не указаны частота и время приема (до или после еды), неразборчивое написание, наличие общих указаний «внутреннее», «известно», «наружное».

Ошибки в оформлении: отсутствие какого - либо реквизита: шифрованной информации, печати, штампа, подписи и личной печати врача, подписи главного врача и т.д., использование бланков нестандартного или устаревшего образца, завышение установленных норм единовременного отпуска.

Если рецепт выписан неправильно, то не следует показывать это больному, чтобы не подрывать авторитет врача. Если ошибка, допущенная врачом в рецепте, исправима, то провизор-технолог обязан связаться с ним по телефону, уточнить название препарата, его дозировку, фармакологическую совместимость и др., после чего отпустить лекарственное средство. В случае если решить вопрос по телефону невозможно, то рекомендуется копию рецепта положить в конверт со своими замечаниями, а больному предложить снова обратиться к врачу. Провизор обязан оповещать врача или ЛПУ о всех неправильно выписанных им рецептам, объяснять ошибки и вести учет неправильно выписанных рецептов

Одним из самых ответственных моментов в работе аптеки является отпуск лекарственных средств экстемпорального изготовления.

Перед отпуском приготовленного в аптеке лекарственного средства провизор-технолог должен внимательно проверить соответствие:

упаковки лекарственных средств физико-химическим

свойствам, входящих в них ингредиентов;

оформления лекарственных средств требованиям действующих нормативных документов;

указанных в рецепте доз лекарственных средств списка А и Б возрасту больного;

номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, этикетке и рецепте;

копий рецептов прописям рецептов.

Кроме того, провизор-технолог или другое лицо, отпускающее лекарственное средство, проверяет следующие данные:

наличие подписей лиц, принявших рецепт, приготовивших и проверивших качество лекарственного средства;

указан ли способ употребления лекарственного средства;

цвет, прозрачность, консистенцию и внешний вид лекарственного средства, а также соответствие прописанных ингредиентов и их количества в рецепте, записи фармацевта на паспорте рецепта.

Только после проверки правильности этих данных провизор-технолог может выдать лекарственное средство больному, разъясняя ему способ употребления и хранения в домашних условиях. Одновременно он расписывается в выдаче лекарственного средства на оборотной стороне рецепта и в паспорте рецепта.

Лекарственные средства выдают по предъявлению квитанции (жетона, чека). В случае утери квитанции провизор-технолог может выдать лекарственное средство при условии, если больной правильно укажет фамилию, время, когда было заказано лекарственное средство, его стоимость и другие данные. Случаи выдачи лекарственных средств без квитанции (жетона, чека) регистрируют в специальном журнале.

Растворы для внутреннего употребления для новорожденных отпускают из аптек в объеме не более 100 мл. После вскрытия растворы должны быть использованы в течение 2 суток при условии хранения в холодильнике, о чем необходимо сделать отметку на этикетке.

При отпуске лекарственного средства по рецептам длительного действия рецепт возвращают больному с указанием на обороте количества отпущенного препарата и даты отпуска. При очередном обращении больного в аптеку учитываются пометки о предыдущем получении лекарственного средства. По истечении срока действия рецепт гасят штампом «Рецепт недействителен» и оставляют в аптеке. В исключительных случаях (отъезд больного за город, невозможность регулярно посещать аптеку и т. д.) может быть произведен единовременный отпуск назначенного врачом препарата по рецептам длительного действия в количествах, необходимых для лечения в течение 2 мес.

ОРГАНИЗАЦИОННАЯ И ПРАКТИЧЕСКАЯ РАБОТА НА РАБОЧЕМ МЕСТЕ ПРОВИЗОРА-ТЕХНОЛОГА .

На рабочем месте провизора-технолога в ассистентской по изготовлению лекарств я изучила:

Организацию и оснащение рабочего места провизора-технолога, работающего в ассистентской;

Порядок хранения, отпуска фармацевту для изготовления лекарств.

Ассистентская комната входит в состав асептического блока аптеки, поэтому к рабочему персоналу предъявляется ряд требований.

Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек (приказ №309):

1. Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режим в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в день.

2. Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции.

3. Оконные фрамуги иди форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2 х 2 мм. В летний период, при необходимости, окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами, которые располагаются между рамами или с внешней стороны окон.

4. Материалы, используемые при строительстве аптек, должны обеспечивать непроницаемость для грызунов, защиту помещений от проникновения животных и насекомых. Не допускается использование гипсокартонных полых перегородок. Все строительные материалы должны иметь гигиенические сертификаты.

5. Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолеум.

6. Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение. Искусственное освещение осуществляется люминисцентными лампами и лампами накаливания.

7. Системы отопления и вентиляции должны выполняться по действующим СНиПам. В помещениях хранения должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен).

8. Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия.

9. Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции и ремонта (как правило, путем замены составных частей). Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы. Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения.

10. В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптек, кабинеты.

В ассистентскую комнату провизор-технолог должен входить в медицинском халате, шапочке и на него должна быть надета сменная обувь. Все это он надевает в административно-бытовом помещение, где остается верхняя одежда и уличная обувь. В случае, если работник использует красящие вещества при работе, то он на медицинский халат надевается фартук. Перед входом в санузел фармацевт должен снять халат. При выходе надеть его и перемещаться по помещениям производственного отдела в халате.

Все помещения соответствуют СНИПам, требованиям приказа МЗ РФ №309;

ЛС готовятся согласно приказам № 308, 214.

Перед тем, как приступить к изготовлению лекарств, работник тщательно моет руки с использованием моющего средства. Далее он сушит руки, используя сушилку, которая висит над раковиной. На рабочем месте провизор-технолога должны находиться только те предметы, которые необходимы ему для работы. На столе не должно быть никакого мусора. Весы и другие предметы, используемые при изготовлении лекарственных форм, должны быть чистые и не содержать никаких механических повреждений.

При работе в ассистентской комнате приходится пользоваться средствами малой механизации:

1. расфасовочный вакуумный фильтровальный аппарат;

2. посуда;

4. тележки;

5. прибор для закатки колпачков (полуавтомат ПЗ для закатки колпачков на бутылках с винтовой гладкой горловиной, полуавтомат для закатки колпачков пенициллиновых флаконов);

6. ложечки – дозаторы;

7. пилюльная машинка;

9. штангласы.

К оборудованию, с помощь которого эта работа выполняется, относят:

1. сушильный шкаф;

2. автоклав;

3. электрическая плитка;

4. вертушки;

7. дистилляторы.

Очень важную роль в производственном процессе играют аквадистилляторы. Для получения воды дистиллированной используют аквадистилляторы Д-10, Д-25 (предназначены для производства дистиллированной воды, отвечающей требованиям действующей Госфармакопеи РФ, путем тепловой перегонки воды, отвечающей требованиям Сан.ПиН2.1.4.559-96), расположенные в специальном помещении асептического блока – дистиляционной.

Основными частями аппарата являются камера испарения с отражательными экранами для сепарации пара, конденсатор, электронагреватели, уравнитель, датчик времени, вентиль, кран спускной, электрощит с проводом, основание, крыша люка, ниппель для слива воды. Сепаратор пара имеет большое значение для получения воды дистиллированной, поскольку вследствие брызгоуноса в дистиллят попадают вещества, содержащиеся в исходной воде.

В камере испарения смонтированы электронагреватели. В начале работы водопроводная вода, непрерывно поступающая через вентиль, заполняет камеру испарения до установленного уровня. В дальнейшем по мере вскипания вода будет поступать в камеру испарения только частично, основная же часть будет сливаться по трубе в уравнитель и далее через штуцер в канализацию. Уравнитель сообщается с камерой испарения и служит для постоянного поддержания в ней необходимого уровня воды. аппарат снабжен автоматическим устройством – датчиком уровня, предохраняющим электронагреватели от перегорания в случае понижения уровня воды ниже допустимого.

Санитарные требования к получению, транспортировке

и хранению очищенной воды:

1. Для изготовления неинъекционных стерильных и нестерильных лекарственных средств используют воду очищенную, которая может быть получена дистилляцией, обратным осмосом, ионным обменом и другими разрешенными способами. Микробиологическая чистота воды очищенной должна соответствовать требованиям на воду питьевую, допускается содержание в ней не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий cем. Enterobacteriaceae, P.aeruginosa, S.aureus. Для приготовления стерильных неинъекционных лекарственных средств, изготовляемых асептически, воду необходимо стерилизовать.

Для изготовления растворов для инъекций используют воду для инъекций, которая должна выдерживать испытания на воду очищенную, а также должна быть апирогенной.

2. Получение и хранение воды очищенной должно производиться в специально оборудованном для этой цели помещении.

Получение воды для инъекций должно осуществляться в помещении дистилляционной асептического блока, где категорически запрещается заполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой воды.

3. Воду очищенную используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойства воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений, не более 3 суток.

Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5 °С до 10 °С или от 80 °С до 95 °С в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, не более 24 часов.

4. Получение воды очищенной и для инъекций производится с помощью аквадистиллято-ров или других, разрешенных для этой цели, установок. Подготовку к работе и порядок работы на них осуществляют в соответствии с указаниями, изложенными в паспорте, и инструкцией по эксплуатации.

5. При получении воды с помощью аквадистиллятора ежедневно перед началом работы необходимо в течение 10-15 мин проводить пропаривание при закрытых вентилях подачи воды в аквадистиллятор и холодильник. Первые порции полученной воды в течение 15-20 мин сливают. После этого времени начинают сбор воды.

6. Полученную воду очищенную и для инъекций собирают в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства (в порядке исключения - в стеклянные баллоны). Сборники должны иметь четкую надпись: "Вода очищенная", "Вода для инъекций". Если одновременно используют несколько сборников, их нумеруют. На этикетке емкостей для сбора и хранения воды для инъекций должно быть обозначено, что содержимое не простерилизовано.

Стеклянные сборники плотно закрывают пробками с двумя отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты (меняют ежедневно). Сборники устанавливают на баллоно-опрокидыватели.

Сборники соединяют с аквадистиллятором с помощью стеклянных трубок, шлангов из силиконовой резины или другого индифферентного к воде очищенной материала, разрешенного к применению в медицине и выдерживающего обработку паром.

7. Подачу воды на рабочие места осуществляют по трубопроводам или в баллонах. Трубопроводы должны быть изготовлены из материалов, разрешенных к применению в медицине и не изменяющих свойств воды. При значительной длине трубопровода для удобства мойки, дезинфекции и отбора проб воды очищенной на микробиологический анализ через каждые 5-7 метров следует предусматривать тройники с внешним выводом и краном.

8. Мытье и дезинфекцию трубопровода производят перед сборкой, в процессе эксплуатации не реже 1 раза в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах микробиологических анализов.

Для обеззараживания трубопроводов из термостойких материалов через них пропускают острый пар из парогенератора или автоклава. Отсчет времени обработки ведут с момента выхода пара с концевого участка трубопровода. Обработку проводят в течение 30 минут.

Трубопроводы из полимерных материалов и стекла можно стерилизовать 6% раствором перекиси водорода в течение 6 часов с последующим тщательным промыванием водой очищенной. После чего осуществляют проверку на отсутствие восстанавливающих веществ. Регистрацию обработки трубопровода ведут в специальном журнале.

9. Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают подкисленным раствором калия перманганата в течение 25-30 минут. Для приготовления раствора к 10 частям 1% раствора калия перманганата добавляют 6 частей 1,5% раствора кислоты серной. После обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеприготовленной водой для инъекций.

10. Руководителем аптеки назначается лицо, ответственное за получение воды очищенной.

При изготовлении нестерильных лекарственных средств в ассистентской соблюдают следующие требования:

1. Лекарственные вещества, используемые при изготовлении нестерильных лекарственных форм, должны храниться в плотно закрытых штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы, используемые при хранении лекарственных веществ, перед наполнением моют и стерилизуют.

2. Вспомогательный материал и укупорочные средства, необходимые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, подготавливают, стерилизуют.

3. Аптечную посуду перед использованием моют, сушат и стерилизуют. Срок хранения стерильной посуды не более 3-х суток.

4. Средства малой механизации, используемые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, моют и дезинфицируют согласно приложенной к ним Инструкции. При отсутствии указаний по окончании работы их разбирают, очищают рабочие части от остатков лекарственных веществ, промывают горячей (50-60 С) водой, после чего дезинфицируют или стерилизуют в зависимости от свойств материала, из которого они изготовлены. После дезинфекции изделие промывают горячей водой, ополаскивают водой очищенной и хранят в условиях, исключающих загрязнение.

5. В начале и в конце каждой смены весы, шпатели, ножницы и другой мелкий аптечный инвентарь протирают 3% раствором перекиси водорода или спиртоэфирной смесью (1:1).

6. Бюреточные установки и пипетки не реже 1 раза в 10 дней освобождают от концентратов и моют горячей водой (50-60 С) с взвесью горчичного порошка или 3% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства, промывая затем очищенной водой с обязательным контролем смывных вод на остаточные количества моющих средств. Сливные краны бюреточных установок перед началом работы очищают от налетов солей растворов, экстрактов, настоек и протирают спиртоэфирной смесью (1:1).

7. После каждого отмеривания или отвешивания лекарственного вещества горловину и пробку штангласа, а также ручные весы вытирают салфеткой из марли. Салфетка употребляется только один раз.

8. Воронки при фильтрации или процеживании жидких лекарственных средств, а также ступки с порошковой или мазевой массой до развески и выкладывания в тару накрывают пластмассовыми или металлическими пластинками, которые предварительно дезинфицируют. Для выборки из ступок мазей и порошков ис-пользуют пластмассовые пластинки. Применение картона не допускается. После изготовления мазей остатки жира удаляют при помощи картона, бумаги, лигнина, затем ступки моют и стерилизуют.

9. Используемые для работы бумажные и вощаные капсулы, шпатели, нитки, резинки обхваточные и др. хранят в ящиках ассистентского (фасовочного) стола (ящики ежедневно моют). Вспомогательные материалы хранят в закрытых шкафах в условиях, исключающих их загрязнение.

Все лекарства, приготовляемые в аптечных учреждениях, оформляются соответствующими этикетками:

Этикетки для лекарств внутреннего употребления с надписью «Внутреннее», «Внутреннее детское»;

Этикетки для лекарств наружного применения с надписью «Наружное»;

Этикетки на лекарства для парентерального введения с надписью «Для инъекций»;

Этикетки на глазные лекарства с надписью «глазные капли», «Глазная мазь».

Предупредительные надписи, наклеиваемые на лекарства, имеют следующий текст и сигнальные цвета:

«перед употреблением взбалтывать» - на белом фоне зелёный шрифт;

«хранить в защищённом от света месте» - на синем фоне белый шрифт;

«хранить в прохладном месте» - на голубом фоне белый шрифт;

«детское» - на зелёном фоне белый шрифт;

«для новорожденных» - на зелёном фоне белый шрифт;

«обращаться с осторожностью» - на белом фоне красный шрифт;

«сердечное» - на оранжевом фоне белый шрифт;

«беречь от огня» - на красном фоне белый шрифт.

В процессе прохождения практики я проводил дозирование лекарственных средств по объему и по массе (с помощью ручных и тарирных весов, бюреточной установки, каплемера, ложки-дозатора). Разливал растворы во флаконы (если это были пенициллинки, то при помощи шприца), укупоривал флаконы пробками резиновыми с использованием прокладок. Флаконы подбирал в зависимости от объема лекарственной формы, оформлял и приклеивал на них этикетки.

Также расфасовывал порошки, заворачивал их в капсулы и оформлял этикетки. Порошки упаковываются в бумажные капсулы, выбор сорта которых зависит от свойств ингредиентов, входящих в состав порошков. Проклеенная бумага – целлюлозная масса с наклеенным слоем животного клея, зафиксированного квасцами. Капсулы из такой бумаги используют для упаковки негигроскопичных и нелетучих порошков. Вощеная и парафинированная бумага – проклеенная бумага, пропитанная воском или парафином. Она не пропускает влаги и газов. Удобна для упаковки гигроскопичных веществ, например, эуфиллина, и веществ, изменяющихся под действием кислорода воздуха, углекислого газа. Нельзя в такие капсулы упаковывать камфору, ментол и другие вещества, растворяющиеся в воске или парафине. Пергаментную бумагу получают из непроклееной бумаги, обработанной серной кислотой. Затем кислоту отмывают и пергамент высушивают. Пергаментную бумагу рекомендуют для упаковки порошков, содержащих ментол, камфору и другие летучие и растворимые в воске и парафине вещества.

В условиях аптеки мази упаковывают в стеклянные или фарфоровые банки вместимостью от 10,0 до 100,0 г. Банки закрывают навинчивающимися пластмассовыми крышками. Но в таких банках нельзя хранить мази, содержащие в своем составе деготь, метилсалицилат, скипидар, камфору, фенол, масла эфирные.

Фасовочные работы, выполняемые провизором-технологом в ассистентской комнате.

№ п\п	Состав фасуемой формы	Технология выполнения, оформление	Количество нафасованных единиц	Подпись руководителя
	Rp.: Dimedroli 0,02 Ac. ascorbinici 0,3 Calcii lactatis 0,1 S. По 1 порошку 3 раза в день.	Проверил на однородность и дозирую по 0,43г на вощаные капсулы. Порошки завернул.	15 порошков
	Rp.: Acidi Ascorbinici 0,15 Thiamini bromidi Riboflavini ana 0,005 S. По одному порошку 3 раза в день.	Проверяю на однородность и дозирую порошки по 0,36 на вощаные капсулы. Порошки завернул, упаковал, оформил этикетками. Основная этикетка: «Внутреннее» Дополнительные этикетки: «Беречь от детей», «Хранить в сухом месте».	10 порошков
	Rp: Pulv. Glucosi 75.0 D.S. По назначению врача	Проверил на однородность, отвесил 75г порошка глюкозы и перенес во флакон из прозрачного стекла на 200 мл. Укупорил резиновой пробкой с пергаментной прокладкой. Основная этикетка: «Внутреннее» Дополнительные этикетки: «Беречь от детей», «Хранить в сухом месте», «Хранить в темном месте».	40 флаконов
	Rp.: Sol. Natrii bromidi 2% - 400 ml D.S.Внутрь.	Готовый раствор процедил через ватно-марлевый тампон во флакон для отпуска. Флакон укупорил, оформил этикетками. Основная этикетка «Внутреннее»	20 флаконов
	Rp.: Sol. Aethacridinilactatis 1:1000 – 2000ml D.S.Наружное.	Готовый раствор разливаю во флаконы для отпуска. Так как раствор этакридина лактата – прозрачная окрашенная жидкость, то уровень жидкости замеряем по верхнему мениску. Флаконы укупориваю резиновой пробкой с бумажной прокладкой и под обвязку. Оформляю этикетками. Основная этикетка «Наружное» Дополнительные этикетки «Беречь от детей», «Хранить в прохладном, темном месте».	5 флаконов
	Rp.: Sol. Acidi borici 3% - 1200ml D.S. Наружное.	Готовый раствор процеживаю через двойной слой марли во флаконы для отпуска. Так как раствор кислоты борной – прозрачная жидкость, то уровень жидкости замеряем по нижнему мениску. Флаконы укупориваю резиновой пробкой с бумажной прокладкой и под обкатку. Оформляю этикетками. Основная этикетка «Наружное» Дополнительные этикетки «Беречь от детей», «Хранить в прохладном, темном месте».	3 флакона
	Rp.: Sol. Magnesii sulfatis 10% - 400 ml D.S. Внутрь.	Полученный раствор процедил через ватно-марлевый тампон во флакон для отпуска. Флакон укупориваю, оформляю этикетками. Основная этикетка «Внутреннее» Дополнительные этикетки «Беречь от детей», «Хранить в прохладном, темном месте».
	Rp.: Sol. Natrii hydrocarbonatis 1% - 1200 ml D.S.Внутреннее.	Готовый раствор перелил во флаконы для отпуска. Флаконы укупорил, оформил этикетками. Основная этикетка «Внутреннее» Дополнительные этикетки «Беречь от детей», «Хранить в прохладном, темном месте».	3 флакона
	Rp.: Sol. Zinci sulfatis 0,5% - 400ml D.S.Наружное.	Дополнительные этикетки «Беречь от детей», «Хранить в прохладном, темном месте».
	Rp.: Sol. Dimedroli 1% - 1000ml D.S.По столовой ложке 3 раза в день.	Полученный раствор перелил во флаконы для отпуска. Флаконы укупорил, оформил этикетками. Основная этикетка «Внутреннее» Дополнительные этикетки «Беречь от детей», «Хранить в прохладном, темном месте».	5 флаконов
	Rp: Sol. Glucosi 10 %- 50 ml	Полученный раствор перелил во флакон для отпуска. Флакон укупорил, оформил этикетками. Основная этикетка « Инъекционное» с предупредительной надписью «Беречь от детей» «Стерильно» « Хранить в прохладном месте»	Флакон на 50 мл
	Rp: Sol. Protargoli 1:100-10 ml D.S. По 2 к 3 раза в день в нос	Полученный раствор перелила во флакон для отпуска. Флакон укупорил, оформил этикетками. Основная этикетка «Наружное» «Капли» Дополнительные этикетки «Беречь от детей», «Хранить в прохладном, темном месте».	Пенициллиновые флаконы на 10 мл, 150 шт
	Rp: Calcii gluconatis 5%- 150 ml D.S. По 1 ст ложке 3 раза в день	Полученный раствор перелил во флакон для отпуска. Флакон укупорил, оформил этикетками. Основная этикетка «Внутреннее» «Микстура» Дополнительные этикетки «Беречь от детей», «Хранить в прохладном, темном месте».	Флакон на 150 мл
	Rp: Sol. Kalii permanganatis 1 %- 50 ml D.S. Смазывать кожу	Полученный раствор перелил во флакон для отпуска. Флакон укупорил, оформил этикетками. Основная этикетка «Наружное» Дополнительные этикетки «Беречь от детей», «Хранить в прохладном, темном месте».	Флакон на 50 мл
	Rp.: Sol. Acidi ascorbinici 1% - 400ml D.S. Внутрь	Полученный раствор перелил во флакон для отпуска. Флакон укупорил, оформил этикетками. Основная этикетка «Внутреннее» Дополнительные этикетки «Беречь от детей», «Хранить в прохладном, темном месте».
	Rp.: Natrii hydrocarbonatis 6,25 Natrii tetraboratis 6,25 Natrii chloride 7,5 Aquae purificatae 250 ml D.S. Наружное.	Полученный раствор перелил во флакон для отпуска. Флакон укупорил, оформил этикетками. Основная этикетка «Наружное» Дополнительные этикетки «Беречь от детей», «Хранить в прохладном, темном месте».
	Glycerini ana 75,0 Aquae purificatae ad 500 ml D.S. Наружное.	Полученную суспензию перелил во флакон для отпуска. Флакон укупорил, оформил этикетками. Основная этикетка «Наружное» Дополнительные этикетки «Беречь от детей», «Хранить в прохладном, темном месте», «Перед употреблением взбалтывать».
	Vaselini ana 20,0 Aquae purificatae ad 50,0 D.S. Наружно	Дополнительные этикетки «Беречь от детей», «Хранить в прохладном, темном месте».	1 баночка
	Rp.: Sulfuri 330,0 D.S. Наружное.	Готовую мазь перекладываю в баночку для отпуска. Баночку укупорил, оформил этикетками. Основная этикетка «Наружное» Дополнительные этикетки «Беречь от детей», «Хранить в прохладном, темном месте».	5 баночек

Отдельно следует отметить, что провизор-технолог с НС и ПВ в производственном отделе не работает, а на вещества списка А (Дикаин) и спирт этиловый ведется журнал учета (приложение №12 ).

Во время практики на рабочем месте провизора-технолога в ассистентской по изготовлению лекарств я приобрел такие практически навыки, как:

Соблюдать санитарный режим в ассистентской комнате;

Заполнять штангласы лекарственными средствами для ассистентской комнаты;

Принимать изготовленную продукцию;

Осуществлять предупредительные мероприятия по предотвращению производственного брака;

Осуществлять самоконтроль изготовленных лекарств;

Вести оперативный учет расхода и дефектуры лекарственных средств в ассистентской комнате;

Пользоваться справочно-нормативной документацией;

Документально отражать расход веществ списка А и спирта этилового;

Проводить учет и документально отражать операции провизора-технолога в ассистентской комнате.

ОРГАНИЗАЦИОННАЯ И ПРАКТИЧЕСКАЯ РАБОТА НА РАБОЧЕМ МЕСТЕ ПРОВИЗОРА-АНАЛИТИКА .

Рабочее место провизора-аналитика находится в ассистентской комнате, на его рабочем столе должны находиться:

1. рефрактометр (ИРФ 454 БМ);

2. ионометр рН-метр (И-130);

3. титровальная установка;

4. машина вычислительная электронная;

5. картотека методик;

6. картотека несовместимостей;

7. таблица качественных реакций;

8. образцы ЛРС.

Провизор-аналитик обязан: содержать в надлежащем порядке свое рабочее место, приборы, реактивы; владеть всеми видами внутриаптечного контроля; проводить качественный анализ медикаментов, поступающих из отдела запасов в ассистентскую комнату, качественный и количественный анализы лекарств, концентратов, полуфабрикатов, скоропортящихся и нестойких препаратов согласно действующим приказам и инструкциям; проверять выборочно лекарства, приготовленные в аптеке экстемпорально, количественным методом анализа.

Должность провизора-аналитика устанавливается в аптеке в соответствии с действующими штатными нормативами и замещается специалистом с высшим фармацевтическим образованием (провизор-технолог). Провизор-аналитик руководствуется в своей работе Государствен-ной фармакопеей, приказами и инструктивно-методическими материалами, утвержденными Министерством здравоохранения РФ, и другими официальными документами.

Провизор-аналитик ведет следующие документы:

журнал регистрации результатов контроля лекарственных форм, изготовляемых по индивидуальным рецептам (требованиям МО), внутриаптечной заготовке, концентратов, полуфабрикатов, фасовке, этилового спирта (приложение №13 );

журнал регистрации результатов контроля очищенной воды (приложение №14 );

журнал регистрации результатов ежедневного контроля на подлинность растворов в бюреточной установке и пипетках (приложение №15 );

журнал регистрации контроля лекарственных средств на подлинность (приложение №16 );

журнал регистрации неудовлетворительно изготовленных лекарственных форм;

журнал регистрации отдельных стадий изготовления инъекционных растворов (приложение №17 );

журнал регистрации стерилизации лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (приложение №18);

акт изъятия лекарственных форм для контроля контрольно-аналитической лаборатории из аптеки;

акт изъятия лекарственных форм для контроля непосредственно в аптеке (приложение №19 );

отчет о работе контрольно-аналитического кабинета (стола) (приложение №20 ).

В конце календарного года журналы, сдаются на проверку руководителю. Затем составляется опись, и журналы передаются в архив для хранения.

Проведение всех видов внутриаптечного контроля: проводится в соответствии с приказом МЗ РФ от 16.07.97 г. №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках».

Виды внутриаптечного контроля:

Письменный контроль. Суть контроля заключается в том, что на отдельном талоне фармацевт записывает на память (а не путем копирования с рецепта) наименование и массу каждого ингредиента, взятого для приготовления лекарств. При изготовлении лекарств из концентратов и полуфабрикатов указывается их количество и концентрация. Лекарства с рецептами и талонами передаются на проверку провизору-технологу. Этому виду контроля подвергаются все лекарства.

Органолептический контроль Проведение контроля заключается в проверке цвета, запаха, консистенции, однородности смешения и отсутствия механических загрязнений лекарства. Органолептической проверке подвергаются все лекарства. У жидких лекарств проверяют цвет, запах и внешний вид (чистота, прозрачность). Лекарства, предназначенные для внутреннего применения взрослыми, проверяются на вкус выборочно, а лекарства для детей - обязательно все. У сухих смесей и дозированных порошков исследуют запах, цвет, однородность и качество обработки (например, тщательность растирания и смешения ингредиентов, в мазях - отсутствие крупинок и т. п.). Органолептический контроль обычно осуществляется параллельно опросному.

Опросный контроль - этому виду контроля подвергаются все лекарства, приготовленные в аптеках. Он представляет собой наиболее простую и в то же время эффективную форму проверки. Контроль осуществляется сразу после приготовления лекарств, в состав которых входят ядовитые вещества списка А, а также лекарств для инъекций.

Контроль путем опроса заключается в следующем: провизор-технолог называет первый входящий в лекарство ингредиент, а в сложных лекарственных смесях указывает и его количество, после чего фармацевт называет все взятые им ингредиенты и количества их.

Физический контроль - Контроль заключается в проверке общей массы лекарства или массы его отдельных доз (например, при развеске порошков, разделке шариков, свечей). Проверку производят выборочно периодически в течение дня. Помимо состава лекарств, тщательно проверяют их оформление: правильность текста сигнатур и этикеток, соответствие их цвета, правильность прикрепления их к упаковке лекарства, наличие предупредительных этикеток, указания на рецепте (сигнатуре) пилюльной массы, соответствие упаковки физико-химическим свойствам веществ, входящих в лекарство (например, отсыреваемость, улетучиваемость).

Химический контроль. Этот контроль является наиболее точным при определении правильности приготовленного лекарства и решающим при возникающих сомнениях в точности взятых количеств медикаментов. Полный химический контроль лекарств требует присутствия в аптеке провизора-аналитика, наличия специального оборудования: аналитических весов, вытяжного шкафа, рефрактометра и других установок, а также затраты значительного времени на проведение анализов. Основными требованиями, предъявляемыми к внутриаптечному качественному химическому контролю, являются быстрота в проведении анализа и незначительная трата анализируемого лекарства. Этим требованиям полностью отвечает метод экспресс-анализа.

Внутриаптечный качественный химический контроль технически несложен и проводится обычно провизором-технологом наряду с другими обязательными видами оперативного контроля.

Качественный анализ заключается в определении идентичности препарата или ингредиентов, входящих в лекарство. Он позволяет установить наличие в лекарстве прописанных в рецепте веществ.

Контроль при отпуске осуществляется фармацевтом рецептурно-производственного отдела.

На рабочем месте провизора-аналитика по контролю качества лекарств индивидуального изготовления, я приобрела следующие практические навыки:

Умение организовывать рабочее место провизора-аналитика и контроль качества лекарств индивидуального изготовления;

Умение контролировать соблюдение санитарного режима;

Умение отвешивать лекарственные средства списка «А» по рецептам;

Умение проводить предупредительные мероприятия по предотвращению ошибок, соблюдению сроков годности и условий хранения лекарств, изготовленных в аптеке;

Умение вести первичный учет результатов внутриаптечного контроля лекарств, изготовленных по рецептам врача, требованиям ЛПУ, концентратов, полуфабрикатов, воды очищенной, внутриаптечной заготовки и фасовки;

Умение составлять годовой отчет о работе провизора-аналитика;

Умение пользоваться справочно-нормативной документацией.

ОРГАНИЗАЦИОННАЯ И ПРАКТИЧЕСКАЯ РАБОТА НА РАБОЧЕМ МЕСТЕ ЗАВ. АПТЕКОЙ И ЕГО ЗАМЕСТИТЕЛЕЙ

Согласно классификации фармацевтической деятельности выделяют следующие розничные аптечные организации:

• Аптечный киоск - организуется на площадях от 18 кв.м. Имеет массу ограничений по допустимому ассортименту.
• Аптечный пункт - требует 38 кв.м. и более (если открыт при учреждении медицинского назначения, то достаточно 20кв.м.). Может продавать как рецептурные лекарственные средства, так и те, что отпускаются без рецепта.
• Аптека - это полнофункциональное розничное фармапредприятие. О нем пойдет речь ниже.

Аптека: основные требования при открытии аптеки.

Вы можете открыть аптеку в помещениях данных типов:

• Отдельно стоящее здание.
• Здания, идущие единым блоком, примыкающие, к жилым, производственным, офисным зданиям.
• В пристройке к жилым домам
• На первом этаже многоэтажного жилого дома (обязательно должен быть отдельный вход).
• В медицинских учреждениях в изолированном помещении с отдельным входом.

Существуют требования к помещениям аптек, зависящие от типа аптеки. Аптека готовых форм (без производства лекартсв в аптеке).

Минимальная площадь помещения под аптеку - 100 кв.м., в которые входят следующие помещения:

• Торговый зал - от 30 кв.м.
• Торговое помещение для ночной торговли, если практикуется - от 8 кв.м.
• Помещение для подачи требований - от 10кв.м (для больничной или межбольничной аптеки).
• Помещение для приемки лекарственных препаратов, их распаковки и для формирования заказов - от 10 кв.м
• Складское помещение для хранения лекарственных средств и прочих фарма- или парафарма- товаров - от 30 кв.м.
• Кабинеты и бытовые помещения общей площадью от 30кв.

Производственная аптека должна иметь минимум 122 кв.м., в которые входят все выше перечисленные помещения плюс ассистентская - от 15 кв.м., моечная - от 5 кв.м. и дистилляционно-стерилизационная - от 12 кв. м.

Для производственной аптеки, имеющей право производства асептических лекарственных препаратов, понадобится минимум 132 кв.м. Добавляются помещения асептического блока (10 кв.м.): 8 кв. м - асептическая, 2 кв. м - шлюзовая.

Надо сказать, что формат производственной аптеки в последние годы постепенно исчезает. Причин множество! От высокой стоимости аренды и дефицита качественных площадей по такие аптеки, до сложностей с закупкой качественного и недорого сырья. Однако, по отзывам населения производственная аптека необходима, по крайней мере одна на район.

Использование помещений аптеки.

Помещения аптеки вне зависимости от ее типа запрещается использовать, что говорится, не по назначению.

Торговый зал аптеки.

Торговый зал аптеки разделяется на зону обслуживания покупателей и зону рабочих мест. Зона для обслуживания покупателя должна иметь минимум 75% от общей площади торгового зала аптеки. Остальное можно занять оборудованием, прилавками, расчетно-кассовыми местами. Если в аптеке имеется отдел "Оптика", то долю зоны обслуживания необходимо увеличить. Зона обслуживания клиентов в аптеке должна быть свободна от прилавков, демонстрационных витрин (в том числе от дисплеев с декоративной косметикой), однако, столики и лавочки для удобства покупателей приветствуются.

Для производственных аптек допускается в ассистентской разместить рабочее место провизора-аналитика. Если производственная аптека обслуживает медицинское или лечебно-профилактическое учреждение, то ассистентская и фасовочная зоны обязаны быть увеличены. В производственной аптеке, имеющей право производства асептических лекарственных препаратов, необходимо четко разделить потоки обычных препаратов и асептически произведенных и упакованных. Для этой цели служит шлюз, кроме того планировка помещения должна учитывать нужны асептического производства лекарств.

Любая аптека должна иметь отдельный склад для хранения готовых препаратов, отпускаемых как по рецептам, так и без них, растительного и химического лекарственного сырья, кислот, наркотических средств, медтехники и очков. Строго запрещается хранить запасы в коридорах, проходах, в производственных помещениях.

Требования к оборудованию для аптеки.

Что касается оснащения аптек, то потребуется специфическая мебель для аптек, вытяжка, холодильник, а также лабораторная мебель в производственную зону. Мебель в аптеке должна находиться в зоне рабочих мест (до 35 кв.м от площади торгового зала). Расстановка мебели и оборудования должна давать доступ для уборки, а также сохранять хорошую освещенность во всех помещениях аптеки.

Требования к внутренней отделке аптеки, освещению и общему микроклмиату помещений аптеки.

Отделка всех внутренних помещений аптеки должна позволять регулярно проводить влажную уборку с использованием моющих средств. рекомендуется использовать водостойкую краску или эмаль, кафель. Важно, чтобы на полах была неглазурованная плитка со сваркой швов. Таким образом, все покрытия и материалы, использованные при отделке помещений аптеки, должны иметь нескользкую поверхность, должны хорошо мыться и быть стойчивыми к воздействию моющих средств, а также противостоять микроорганизмам.

Также были проведены исследования колористических схем, использованных в разных аптеках. специалисты рекомендуют выбирать светлые теплые оттенки для дизайна аптек. Такое дизайнерское решение поможет улучшить микроклимат, повысить настроение персонала и посетителей, что в свою очередь позитивно влияет на продажи.

Освещение в аптеке.

Для помещения аптеки существует жесткое требование к естественному освещению (инсоляции). Известный факт, что природное освещение несет в себе УФ лучи, имеющие противомикробное действие. Также солнечный свет повышает работоспособность, самочувствие работников аптеки. Однако, следует поддерживать комфортный микроклимат, избегая перегрева помещений или воздействия прямых солнечных лучей. По нормативам нужно проветривать и обеспечивать инсоляцию примерно 3 часа в течение рабочего дня.

Для искусственного освещения аптек рекомендованы люминисцентные лампы, имеющие спект излучения максимально приближенный к естественном солнечному свету. Как показывают исследования вляния освещенности рабочих мест в апетеках, правильно организованный свет позволяет увеличить производительность труда на 8-12%. Детально Вы можете изучить параметры освещения в апеках по Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) (№ 309 от 21.10.97 г.) и СНиП 23-05-95.

Температурный режим в аптеках. Вентиляция.

Параметры температурного режима в помещениях аптек регулируются СНиПом 2.04.05-91 от 1996 г. В общих же чертах, необходимо знать следующее: температура для комфортного микроклимата - 18-20С, относительная влажность воздуха около 60% и слабое движение воздуха. Так как необходимо движение воздуха в аптеке, следует обратить внимание на качественное проветривание и вентиляцию. Вентиялция зависит от типа помещения, в котором расположено фармацевтическое учреждение. Обыно это центральная, общедомовая вентиляция. особое значение, как понятно, имеет вентиляция в производственной аптеке, особенно в асептическом блоке, в дистилляционно-стерилизационном блоке. От качества циркуляции и чистоты воздуха зависити микробиологическое состояние производственных помещений.

Аптеки с рецептурно-производственным отделом могут приносить хороший доход, и дело не только в компенсации недополученной прибыли с отделов готовых форм. Изготовление лекарств на заказ – весьма популярная услуга, которую можно получить далеко не в каждой аптеке, поэтому наличие производственного отдела является важным преимуществом в конкурентной борьбе за покупателя.

Основные функции рецептурно-производственного отдела аптеки

• прием индивидуальных рецептов от больных и требований на получение лекарств от лечебно-профилактических учреждений;
• изготовление и оформление лекарств по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
• осуществление контроля качества изготовленных лекарств;
• отпуск изготовленных по рецептам и требованиям лекарств, а также готовых лекарственных форм населению и лечебно-профилактическим учреждениям;
• учет рецептуры и отпущенных ЛС.

Документы, регламентирующие работу рецептурно-производственного отдела

1. Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"
2. Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)"
3. Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06 (ред. от 17.04.2008) "Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности"
4. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 04.09.2012) "О лицензировании фармацевтической деятельности" (вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности")
5. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об обращении лекарственных средств"
6. Постановление Правительства РФ от 20.08.2010 N 650 (ред. от 28.06.2012) "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"
7. Письмо Росздравнадзора от 15.07.2009 N 01И-396/09 "О Руководстве по надлежащей практике производства лекарственных средств"
8. Письмо Росздравнадзора от 20.12.2010 N 04И-1319/10 "О безопасности лекарственных препаратов аптечного изготовления"
9. Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 (ред. от 24.04.2003) "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)"
10. Приказ Минздрава РФ от 4 марта 2003 г N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях "
11. Письмo от 01.08.2006 г. N 01И-611/06 "О соблюдении установленных требований при изготовлении лекарственных средств"
12. Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"
13. Приказ № 706н от 23 августа 2010 г. Об утверждении правил хранения лекарственных средств.

Требования к помещениям рецептурно-производственной аптеки

Изготовление лекарственных средств производится в ассистентской комнате, которая должна соответствовать принятым нормам:

Поверхности стен и потолков должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты, наиболее часто используются водостойкие краски или кафельная плитка светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками или линолеумом с обязательной сваркой швов.

Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения.

В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п.

Пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств, категорически запрещено.

Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.

Обязательным является наличие как общих, так и местных источников света, которыми являются лампы накаливания или люминесцентные лампы.

Оборудование в производственном помещении аптеки

Оснащение ассистентской комнаты производится в соответствии с действующими правилами и нормативами. Стандартный набор включает:

• стол ассистента с бюреточной системой;
• лабораторный стол химика-аналитика;
• шкафы для хранения лекарств по группам и свойствам (список А, наркотические, психотропные и сильнодействующие средства, пахучие и пр.);
• вертушки;
• сушильный шкаф;
• автоклав;
• дистилляторы;
• электроплитка;
• штангласы;
• пилюльная машинка;
• весы;
• аптечная посуда;
• резак;
• приспособление для закатки колпачков;
• ступки, воронки, фильтры, весы, мерные цилиндры, аптечные пипетки, каплемеры и другое оборудование.

Требования к персоналу производственно-рецептурного отдела

Все сотрудники производственного отдела аптеки должны пройти соответствующую подготовку и получить удостоверение на право работы со специальным оборудованием. Фармацевты и провизоры-технологи должны содержать свое рабочее место, инвентарь и оборудование в надлежащем порядке. Их рабочий день начинается с проверки точности показателей измерительных приборов, состояния бюреточной системы, наличия необходимых лекарственных препаратов.

После изготовления лекарства производится повторная проверка рецепта и правильности используемых ингредиентов, после чего на рецепт наклеивается номер и ставится подпись. Вместе с изготовленным лекарством и рецептом фармацевт передает технологу контрольный талон. Персонал рецептурно-производственного отдела не уходит с работы без передачи смены.

Провизор-аналитик должен владеть всеми видами химического и физико-химического методов анализа, осуществлять контроль за соблюдением технологии приготовления и условий хранения лекарств и медицинских препаратов, сроками хранения концентратов и полуфабрикатов, проводить выборочно качественный анализ препаратов, вызывающих сомнение, проводить полный химический анализ изъятых проб медицинских препаратов, производить в установленном порядке изъятие образцов препаратов на переконтроль и выполнять еще массу функций. Вот почему следует особо внимательно относиться к подбору персонала для производственно-рецептурного отдела в аптеке.

← Вернуться