Программа производственного контроля аптеки готовых форм образец. Методические рекомендации по проведению производственного контроля за соблюдением санитарных норм и правил в аптечных учреждениях и предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами

Всем добрый день!

Вы не забываете осуществлять производственный контроль на своем предприятии? О разнице между видами производственного контроля я уже писал ранее. А сегодня хочу предложить вам пример программы производственного контроля . Программа писалась в 2012 году, в соответствии с СП 1.1.1058-01 . Эти санитарные правила пока действующие и без изменений, так что программу можно считать актуальной. Перечислю разделы программы:

Наличие официально изданных санитарных правил;
Перечень должностей/профессий работников подлежащих медицинским осмотрам;
Перечень химических веществ, биологических, физических и иных факторов, в отношении которых необходимо организация лабораторных исследований и испытаний, с указанием точек, в которых осуществляется отбор анализов измерений и их периодичности;
Наименование мероприятий производственного контроля за соблюдением санитарных правил.

Ну а теперь, собственно, сам текст программы производственного контроля.

ПЛАН (ПРОГРАММА) производственного контроля за соблюдением санитарных правил
и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в ООО «ХХХ»

Наличие в ООО «ХХХ» официально изданных санитарных Правил, методов и методик контроля среды обитания в соответствии с осуществляемой деятельностью предприятия:

СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
ГОСТ 12.1.005-88 ССБТ. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны.
«ССБТ. Воздух рабочей зоны. Метод измерения концентраций вредных веществ индикаторными трубками» ГОСТ 12.1.050-86
ГОСТ 12.1.003-83 ССБТ. Шум. Общие требования безопасности.
ГОСТ 12.1.050-86 ССБТ. Методы измерения шума на рабочих местах.
СНиП 23-05-95 Естественное и искусственное освещение.
«Естественное и искусственное освещение» СН 2.2.4/2.1.8.562-96.
ГОСТ 24940-96 Здания и сооружения. Методы измерения освещенности.
«Гигиенические требования к условиям труда женщин» СанПиН 2.2.0.555-96.
«Гигиенические требования к ручным инструментам и организации работ» СанПиН 2.2.2.540-96.
«Гигиенические требования к ПЭВМ и организации работ» СанПиН 2.2.½.1.1.1200-03.
«Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов производства и потребления» ФЗ №89 от 24.06.98г. Об отходах производства и потребления.СанПиН 2.1.7.1322-03.
«Гигиенические требования к организации технологических процессов, производственному оборудованию и рабочему инструменту» СП 2.2.2.1327-03.
ГОСТ 12.0.003-74 ССБТ. Опасные и вредные производственные факторы. Классификация.
«Порядок проведения обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда», приказ Минздравсоцразвития России №302н от 12.04.2011

Перечень должностей/профессий работников подлежащих медицинским осмотрам

Слесарь по КИПиА, юрисконсульт, техник, главный специалист по экономике и финансам, секретарь руководителя, ведущий экономист, экономист, главный бухгалтер, заместитель главного бухгалтера, бухгалтер, инженер-программист, слесарь-ремонтник, слесарь-сантехник, электромонтер линейных сооружений телефонной связи и радиофикации, электромеханик по средствам автоматики и приборам технологического оборудования, электромонтер канализационных сооружений связи, кабельщик-спайщик, электромонтер охранно-пожарной сигнализации, электромонтер по ремонту и обслуживанию счетно-вычислительных машин.
Перечень химических веществ, биологических, физических и иных факторов, а также объектов производственного контроля, представляющих потенциальную опасность для человека и среды его обитания, в отношении которых необходимо организация лабораторных исследований и испытаний, с указанием точек, в которых осуществляется отбор анализов измерений и их периодичности:

Производственный фактор	Место проведения	Нормативная документация	Периодичность исследований
Шум	Рабочее место :1. Слесаря-ремонтника2. Оператора стиральных машин.3. Аппаратчика химической чистки.4. Гладильщика.	ГОСТ 12.1.003-86 «Методы измерения шума на рабочих местах», ГОСТ 12.1.003-83 «Шум. Общие требования безопасности»,СН 2.2.4/2.1.8.562-96 «Шум на рабочих местах»	Один раз в годГОСТ 12.1.003-83 «Шум. Общие требования безопасности» пункт 3.3Договор с ЛДЦ «Здоровье»
Вибрация общая	Рабочее место :1. Оператора стиральных машин.2. Аппаратчика химической чистки.3. Гладильщика.	ГОСТ 12.1.012-90 «Вибрационная безопасность. Общие требования»,СН 2.2.4/2.1.8.566-96 «Производственная вибрация»	Один раз в годГОСТ 12.1.012-90 «Вибрационная безопасность. Общие требования» пункт 6.9Договор с ЛДЦ «Здоровье»

Вредные в-ва в воздухе раб. зоны III-IV кл. опасн.	Рабочее место		Один раз в годГОСТ 12.1.005-88«Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны», пункт 4.2.5,Договор с ЛДЦ «Здоровье»
	Уборщик производственных помещений
Тетрахлорэтилен	Аппаратчик химической чистки
Синтетические моющие средства	Оператор стиральных машин
Углеводороды, пыль	Приемщик заказов
Сварочный аэрозоль	Слесарь-ремонтник
Сварочные аэрозоли	Электрогазосварщик
Микроклимат		ГОСТ 12.1.005-88«Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны»	Шесть раз в годГОСТ 12.1.005-88«Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны», пункт 2.1,Договор с ЛДЦ «Здоровье»
Освещенность	Все рабочие местаВсего 31 р/м	ГОСТ 24940-96 Здания и сооружения. Методы измерения освещенности	Один раз в годМУ 2.2.4.706-98/МУ ОТ РМ 01-98 Оценка освещения рабочих местДоговор с ЛДЦ «Здоровье»
Неионизирующие электромагнитные излучения	Рабочие места аппарата управленияВсего 5 р/м	СанПиН 2.2.2.542-96 Гигиенические требования к видеодисплейным терминалам, персональным электронно-вычислительным машинам и организации работы	Один раз в год СанПиН 2.2.2.542-96 Гигиенические требования к видеодисплейным терминалам, персональным электронно-вычислительным машинам и организации работы Договор с ЛДЦ «Здоровье»

Наименование мероприятий производственного контроля за соблюдением санитарных правил

№ п/п	Наименование мероприятий	Срок выполнения	Ответственный за выполнение	Примечания
1	Обеспечение должностными лицами ООО «ХХХ» соблюдения требований санитарного законодательства и нормативных правовых актов по безопасности и безвредности работающих в производственных и административных помещениях.	Постоянно в течение года	Должностные лица ООО «ХХХ»
2	Проверка соблюдения требований санитарного законодательства и нормативных правовых актов по обеспечению безопасности и безвредности работающих в производственных и администр. помещениях.	По графику согласованному с Центром гигиены и эпидемиологии в ХМАО-Югра	Представитель Центра гигиены и эпидемиологии в ХМАО-Югра и представитель ООО «ХХХ».	Договор с Центром гигиены и эпидемиологии в ХМАО-Югре
3	Организация периодического обязательного медицинского осмотра в соответствии с «Перечнем профессий с ВОПФ и работами, при выполнении которых проводятся предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования) на	По графику	Медицинское учреждение.Руководители структурных подразделений ООО «ХХХ»	Договор с медицинским учреждением
4	Подача своевременной информации в ТО ТУ «Роспотребнадзора» об аварийных ситуациях, остановках производства, создающих угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения.	В аварийных ситуациях	Главный инженер ООО «Автоматизация и свзь»
5	Обеспеченность СИЗ, смывающими и обезвреживающими средствами согласно утвержденных Норм	Согласно потребности по Нормам		Договор с предприятием-поставщиком
6	Химчистка/стирка спецодежды	Согласно потребности	Главный специалист по обеспечению производства
7	Утилизация ртутьсодержащих ламп	При необходимости	Начальник энергетической службы	Договор со специализированным предприятием
8	Вывоз ТБО	По мере заполнения тары	Главный специалист по обеспечению производства	Договор со специализированным предприятием
9	Поставка воды на объекты	Согласно потребности	Главный специалист по обеспечению производства	Договор со специализированным предприятием
10	Уборка производственных и служебных площадей (от пыли и других загрязнений)	Ежесменно	Непосредственные руководители работ

Программу разработал: А.А. Иванов

Роспотребнадзор такой вариант программы производственного контроля устроил. Естественно, что для конкретной организации данные будут другие, например:

санитарные правила в 1 разделе программы вы будете указывать те, которые актуальны для вашего предприятия;
должности/профессии работников подлежащих медицинским осмотрам у вас будут указаны другие, согласно вашему контингенту;
факторы для замеров у вас будут свои (вместо шума например вибрация), но микроклимат и освещенность обычно измеряют все.
исполнитель по измерениям у вас будет свой. Тот, с кем вы заключите договор.

четвертый раздел программы может быть универсальным для многих организаций.

Надеюсь, вам будет полезна эта информация.

Производственный контроль - это надзор за соблюдением различных законодательно установленных норм и проведением мероприятий с целью их соблюдения на предприятии. Производственные нормы принимаются в сфере охраны труда, требований к качеству товара, а также в области санитарии и гигиены. В аптеках, не занимающихся самостоятельным изготовлением медицинских препаратов, на первое место выдвигаются именно санитарно-гигиенические нормы и правила.

Производственный контроль в аптеке готовых лекарственных форм осуществляется на основании внутреннего положения или программы. Документ подготавливается аптекой, утверждается руководителем и направляется в уведомительном порядке в государственный контролирующий орган, где согласовывается и регистрируется. Если предприятие не может самостоятельно создать программу производственного контроля, на помощь придет ООО «Главпромэкспертиза».

Основы производственного контроля в аптеке

Лекарственные средства призваны оказывать изменяющее воздействие на организм человека - либо излечивающее, либо позволяющее убрать симптомы. При этом употребление химических соединений не является явно безопасным и положительным, может иметь негативные последствия в виде ухудшения здоровья и даже смерти.

Производственный контроль в аптеке готовых лекарственных форм направлен на сохранение биологических свойств уже прошедших проверку безопасности веществ. Он включает в себя требования к транспортировке и хранению лекарств. Основные требования касаются:

температурного режима (до окончания употребления лекарств они должны храниться при определенной температуре во избежание изменения их свойств вследствие химических реакций);
степени влажности воздуха (лекарства растворяются как при попадании в организм человека, так и при попадании в сходную по качеству среду);
соблюдения санитарно-гигиенических норм.

Санитарно-гигиенические нормы в аптеке относятся к требованиям чистоты и стерильности условий хранения, к прохождению фармацевтическим персоналом регулярных медицинских осмотров на предмет отсутствия заболеваний, передающихся через взаимодействие с лекарственными препаратами.

2. Контроль за выполнением настоящего Постановления возложить на Департамент госсанэпиднадзора (Иванов С.И.).

Г.Г.ОНИЩЕНКО

Не нуждается в государственной регистрации. Письмо Минюста России от 1 августа 2002 г. N 07/7307-ЮД.

(Ф.И.О., должность, телефон)

СП 2.3.6.1066-01 “Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов”

СП 42-123-4117-86 “Условия, сроки хранения особо скоропортящихся продуктов”

4. Потенциальную опасность представляют реализуемые особо скоропортящиеся продукты (молочные продукты, кремовые изделия, колбасные изделия), другие продукты (товары):

(перечислить)

№ п/п	Наименование мероприятий	Периодичность
		ежедневно
		постоянно
	Проверка качества поступающей на реализацию продукции - документальная и органолептическая, а также сроков и условий ее транспортировки, хранения и реализации	постоянно
		постоянно

Программа производственного контроля (примерная)

1. Ответственным за осуществление производственного контроля является

(Ф.И.О., должность, телефон)

2. На предприятии имеются в наличии следующие нормативные документы:

Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” (извлечение)

Федеральный закон от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ “О качестве и безопасности пищевых продуктов” (извлечение)

Санитарные правила 2.3.6.1079-01 “Санитарно-эпидемиологические требования к организации общественного питания, изготовлению и оборотоспособности в них пищевых продуктов и продовольственного сырья” (извлечение)

СП 42-123-4117-86 “Условия, сроки хранения особо скоропортящихся продуктов” (извлечение)

3. Предварительным и периодическим медицинским осмотрам, а также профессиональной гигиенической подготовке подлежат следующие сотрудники:

4. Потенциальную опасность представляют реализуемые особо скоропортящиеся продукты (молочные продукты, кремовые изделия), другие продукты (товары):

(перечислить)

5. Лицом, ответственным за осуществление производственного контроля, осуществляются следующие мероприятия:

№ п/п	Наименование мероприятий	Периодичность
	Проверка температуры воздуха внутри холодильников, холодильных камер, охлаждаемых витрин, другого холодильного оборудования	ежедневно
	Проверка сроков прохождения сотрудниками гигиенической подготовки и медицинских осмотров	постоянно
	Проверка качества поступающей на реализацию продукции – документальная и органолептическая, а также сроков и условий ее транспортировки, хранения и реализации	постоянно
	Проверка качества и своевременности уборки помещений, соблюдения режима дезинфекции, использования средств индивидуальной защиты, соблюдения правил личной гигиены	постоянно

6. При возникновении следующих ситуаций следует немедленно известить центр государственного санитарно-эпидемиологического надзора по телефону:

Выход из строя холодильного оборудования;

Авария канализационной системы с изливом сточных вод в складские, производственные помещения;

Сообщение о кишечном инфекционном заболевании, отравлении, связанном с употреблением изготовленных блюд.

Программа производственного контроля (примерная)

1. Ответственным за осуществление производственного контроля является

(Ф.И.О., должность, телефон)

2. На предприятии имеются в наличии следующие нормативные документы:

Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденная Приказом Минздрава России от 21 октября 1997 г. № 309 (извлечение)

4. Потенциальную опасность представляет изготовление лекарственных средств в асептических условиях.

5. Лицом, ответственным за осуществление производственного контроля, осуществляются следующие мероприятия:

№ п/п	Наименование мероприятий	Периодичность
		постоянно
	Проверка сроков прохождения сотрудниками гигиенической подготовки и медицинских осмотров	постоянно
	Выявление сотрудников с инфекционными заболеваниями, повреждениями кожных покровов, направление их на лечение и санацию	постоянно
		постоянно
	Проверка качества и своевременности уборки помещений, соблюдения режима дезинфекции, использования средств индивидуальной защиты, соблюдения правил личной гигиены	постоянно

Программа производственного контроля (примерная)

1. Ответственным за осуществление производственного контроля является

(Ф.И.О., должность, телефон)

2. На предприятии имеются в наличии следующие нормативные документы:

Санитарные правила устройства, оборудования и содержания парикмахерских № 981-72
от 19 июня 1972 г.

4. Потенциальную опасность представляют манипуляции, связанные с риском заражения при бритье, производстве маникюра, педикюра.

5. Лицом, ответственным за осуществление производственного контроля, осуществляются следующие мероприятия:

№ п/п	Наименование мероприятий	Периодичность
	Проверка наличия дезинфицирующих и моющих средств для обработки инвентаря и правильности их использования	постоянно
	Проверка сроков прохождения сотрудниками гигиенической подготовки и медицинских осмотров	постоянно
	Проверка качества поступающей для использования продукции - документальная и органолептическая, а также условий и правильности ее хранения и использования	постоянно
	Проверка качества и своевременности уборки помещений, соблюдения режима дезинфекции, использования средств индивидуальной защиты, соблюдения правил личной гигиены	постоянно

Важные документы:

ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 27 мая 2019 г. № 667 О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 29 ДЕКАБРЯ 2007 Г. N 964 С 1 декабря 2019 года в Список сильнодействующих веществ включаются Прегабалин, Тапентодол и Тропикамид.
ПИСЬМО от 20 мая 2019 г. № 1127/25-4 О новых формах рецептурных бланков на лекарственные препараты Минздрав разъяснил некоторые вопросы по оформлению рецептов на лекарственные препараты Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Е.А.МАКСИМКИНА
ПИСЬМО от 20 мая 2019 г. № 01и-1269/19 О СОБЛЮДЕНИИ ДЕЙСТВУЮЩЕГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА Росздравнадзор разъясняет порядок участия медицинских и аптечных организаций в системе мониторинга лекарственных препаратов и приводит "ИНСТРУКЦИЮ ПО ПОДКЛЮЧЕНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ И АПТЕК К ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЕ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ"

Последние вопросы:

Вопрос: Есть ли на законодательном уровне указание, что в товаро-сопроводительных документах должна указываться только та серия (партия), которая отгружена клиенту? Или возможно указание всех серий (партий), которые в данный момент находятся на оптовом складе?

Вопрос относится к теме:

Вопрос: Действующее вещество Андрогель (1-тестостерон (17бета-гидрокси-5альфа-андрост-1-ен-3-он) включено в Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 г. N 964 как сильнодействующее вещество с указанием крупного размера для целей статьи 234 УК. В этом постановлении нет указаний на лекарственную форму для наружного применения, но есть указание на: Все лекарственные формы, какими бы фирменными (торговыми) названиями они не обозначались, в состав которых входят перечисленные в настоящем списке вещества в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами Так как Постановление Правительства является документом более высокого уровня чем приказ Минздрава, а мы являемся оптовой организацией, для обеспечения качественного хранения, учета и сохранности в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010г.) было принято решение о назначении этому ЛП категории «сильнодействующие». Прошу подсказать, в связи с последними изменениями в законодательстве по хранению, реализации лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, как в аптеке организовать хранение и отпуск Андрогель - гель для наружного применения и какие правила отпуска данного препарата от поставщика?

Под этим термином подразумевается контроль соблюдения санитарно-гигиенических норм и правил вкупе с выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.

Основная цель и задача программы — обеспечить соблюдение безопасности и сохранности жизни и здоровья как работников бюджетной организации, так и общества в целом. Обеспечить это можно только при правильной разработке. Для этого проводят лабораторные исследования, медосмотры, проверку сертификатов, выдачу медицинских книжек, санитарных паспортов и прочего, что обеспечивает соблюдение прав работников на безопасный труд в соответствии с Конституцией РФ и требованиями Федерального закона №52 ФЗ от 30.03.1999.

Обеспечение безопасности здоровья человека при выполнении работ и оказании услуг возложено непосредственно на бюджетную организацию. Наличие ППК — обязательное условие. При проверке ее обязательно потребует предъявить инспектор, а ее отсутствие повлечет наказание в виде административного штрафа.

Часто работодателей интересует вопрос, являются ли рабочие места объектами производственного контроля? Да, причем не только рабочие места, но и производственные и общественные помещения, здания, сооружения, санитарные зоны, технологическое оборудование, транспорт, технологические процессы, а также продукция на любой стадии, начиная с сырья до готовой продукции, ее отходов и потребления.

Кто разрабатывает программу

Итак, кем составляется программа (план) производственного контроля?

Программа производственного контроля должна составляться бюджетной организацией самостоятельно в произвольной форме, в соответствии с требованиями раздела III Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 13.07.2001 №18, с учетом особенностей конкретного предприятия. ППК составляется с акцентом на опасные зоны деятельности. Правильной структурой будет такая, в которой имеются все обоснования важных моментов, основанных на специфике конкретного производства.

Для разработки из сотрудников организации выбирают компетентных лиц, либо привлекают таких специалистов со стороны.

Поскольку программы для различных видов деятельности существенно разнятся, под каждое предприятие ее необходимо разрабатывать свою по индивидуальному профилю. Поэтому, если за образец берется программа другой организации, нужно тщательно проанализировать ее и учесть требования охраны труда и соблюдение санитарных норм и правил, присущих данному производству. При этом максимально учитываются все факторы, влияющие на здоровье и безопасность, как работников, так и потребителей продукта.

Акцент ставится на:

Факторы, представляющие угрозу экологии и здоровью людей.
Порядок взятия и проведения тестовых проб для анализа показателей вредного воздействия производства и своевременного устранения причин превышения допустимых норм.
Описание работ, задействованных в процессе изготовления товаров. Указание профессий подлежащих регулярным медосмотрам.
Список должностей, занимать которые могут только те, кто получил специальную подготовку.
Комплекс мероприятий, направленных на обеспечение безопасности и недопущение превышения допустимых норм вредных факторов в процессе работы предприятия.
В какой форме и в какие сроки должна предоставляться отчетность.

Окончательный вариант документа утверждается руководителем и предоставляется для ознакомления ответственным лицам и остальному коллективу организации.

Структура и содержание программы

Типовая программа производственного контроля включает в себя следующий перечень реквизитов:

Описание санитарных норм по специфике деятельности предприятия.
Описание профессий, по которым необходима специальная подготовка.
Список ответственных работников.
Реестр работников, которым необходим медосмотр.
Опасные факторы.
Анализ выполнения производственного контроля, обоснование вредоносных веществ, услуг и объектов, для которых требуется лицензия, получение сертификата или аккредитация.

Структура ППК включает основные меры обеспечения контроля: сырья, изготовленного продукта, эксплуатации оборудования, состояния рабочих мест и помещений.

Обязательно нужно указать:

описание вредных и опасных факторов, которые могут негативно отразиться на жизни человека;
перечень мероприятий по анализу допустимых норм вредных и опасных сфер производства;
регулярность проверок;
список ответственных за вышеуказанные мероприятия сотрудников.

При переменах в производственных процессах документ необходимо дополнить новыми страницами с описанием проведения проверок для обеспечения безопасности жизни и здоровья людей.

Типовые программы производственного контроля

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, в целях информирования хозяйствующих субъектов и руководства, направила письмо №01/4801-9-32 от 13.04.2009 о типовых программах для таких объектов:

объекты хозяйственно-питьевого водоснабжения;
бассейны, аквапарки, бани-сауны с бассейнами (купелями);
зоны отдыха населения (рекреации);
салоны красоты, кабинеты педикюра, маникюра, кабинеты косметики и косметологии;
прачечные, химчистки;
очистные сооружения хозяйственно-бытовой канализации;
полигоны ТБО;
предприятия пищевой промышленности;
предприятия общественного питания;
организации оптовой и розничной продовольственной торговли;
лечебно-профилактические учреждения;
организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в области оборота лекарственных средств для медицинского применения.