Аккредитация включает следующие этапы:
Представление заявки и комплекта документов на аккредитацию;
Экспертизу поданных документов с оценкой соответствия органа по сертификации или испытательной лаборатории установленным требованиям;
Аттестацию (проверку), проводимую с целью установления фактического состояния органа или лаборатории представленным документам;
Принятие решения об аккредитации по результатам экспертизы и аттестации;
Оформление и выдачу заявителю аттестата аккредитации, утверждение «Положения об органе сертификации (или об испытательной лаборатории)»;
Инспекционный контроль за деятельностью органа по сертификации, который может быть периодическим или внеплановым.
Каждый последующий этап аккредитации проводится при положительном результате предыдущего этапа.
Лаборатория, претендующая на аккредитацию, направляет официальную заявку в центральный орган по сертификации (для информации) и в национальный орган по аккредитации.
К заявке, направляемой в орган по аккредитации, прилагаются:
- «Руководство по качеству» аккредитованной лаборатории;
Проект «Паспорта аккредитованной лаборатории»;
Проект «Положения об аккредитованной лаборатории»;
Образец протокола количественного химического анализа (ЮСА), который аккредитуемая лаборатория предполагает выдавать заказчику;
Анкета о готовности испытательной лаборатории к аккредитации;
Область аккредитации испытательной лаборатории. Аккредитующий орган проводит экспертизу представленных
материалов. Продолжительность экспертизы - не более одного месяца со дня получения материалов. По ее результатам аккредитующий орган принимает решение о возможности аккредитации лаборатории, устанавливает сроки проведения проверки. Отказ в проведении аккредитации должен быть обоснованным, но не содержащим конкретных рекомендаций, выполнение которых гарантировало бы аккредитацию. В случае положительного результата экспертизы аккредитующий орган разрабатывает и утверждает программу проведения аттестации.
Аккредитующий орган формирует комиссию с учетом специализации аккредитуемой лаборатории из числа квалифицированных специалистов с обязательным привлечением представителей органов общегосударственных служб контроля и надзора и направляет ее в аккредитуемую лабораторию.
Перед началом проверки комиссия знакомится с заявкой на аккредитацию и результатами экспертизы представленных материалов. На основе утвержденной программы проведения аттестации составляет программу экспериментальной проверки качества проведения КХА. Непосредственно на месте комиссия проверяет соответствие лаборатории критериям аккредитации, а также соответствие представленной информации фактическому состоянию объекта аккредитации.
По результатам проверки комиссия составляет акт и представляет его в аккредитующий орган и аккредитуемую лабораторию.
На основе акта комиссии аккредитующий орган принимает решение об аккредитации лаборатории либо об отказе в аккредитации.
При положительном результате выдается аттестат аккредитации со сроком действия до пяти лет. Сведения об аккредитованном органе или лаборатории вносятся в Государственный реестр. Повторная аккредитация зависит от результатов инспекционного контроля и может проводиться по сокращенной программе. Инспекционный контроль проводит аккредитующий орган с участием представителей территориального органа, осуществляющего государственный контроль.
По результатам инспекционного контроля может быть приостановлено действие аттестата аккредитации до устранения обнаруженных недостатков в деятельности органа по сертификации или испытательной лаборатории.
Поэтому лаборатория должна не только представить сведения, необходимые для прохождения аккредитации, но и соответствовать критериям аккредитации, что положительно скажется на результатах проводимых испытаний.
На практических занятиях студенту предлагается составить документы заявки на аккредитацию испытательной лаборатории, с деятельностью которой он познакомился в период прохождения производственной практики. Выполнение такой работы поможет уяснить некоторые теоретические вопросы аккредитации и оцепить целесообразность этого процесса в отношении конкретной лаборатории.
Организация деятельности испытательных лабораторий
Испытательная лаборатория должна обладать юридическим статусом, либо административной и организационной структурой испытательной лаборатории. Юридический статус испытательной лаборатории должен соответствовать действующему законодательству. Она может быть самостоятельным юридическим лицом или подразделением в его составе. Испытательные лаборатории и их персонал не должны подвергаться коммерческому, финансовому, административному или другому давлению, способному оказывать влияние на выводы или оценки.
Всякое влияние на результаты испытаний со стороны внешних организаций или лиц должно быть исключено. (Испытательная лаборатория не имеет права заниматься деятельностью, способной подорвать доверие в отношении ее независимости в принятии решений и беспристрастности при проведении испытаний. Оплата труда персонала, которому поручено проводить испытания, не должна зависеть от количества испытаний и их результатов.
Если изделие испытывают организации, которые приняли участие в разработке, производстве или реализации этих изделий (например, изготовители), то должны быть разработаны дополнительные требования об условиях, обеспечивающих объективность испытаний.
Организационная структура лаборатории должна обеспечивать для каждого сотрудника конкретную сферу деятельности и пределы его полномочий (обязанностей и ответственности).
Типовая структура испытательной лаборатории в соответствии с требованиями ЕК 45001 и ГОСТ Р 51000.3-96.
Общее руководство испытательной лаборатории осуществляет руководитель и формирует политику ее деятельности.
Ответственный за систему обеспечения качества разрабатывает и контролирует выполнение положений «Руководства по качеству» лаборатории.
Заместитель руководителя по испытаниям несет ответственность за выполнение всех технических задач, связанных с проведением испытаний.
Специалисты группы по испытаниям непосредственно проводят испытания продукции и оформляют протоколы испытаний в обозначенной области.
Специалисты и эксперты, непосредственно участвующие в проведении испытаний и оценок, должны быть аттестованы в установленном порядке. В отношении требований к обеспечению конфиденциальности персонал лаборатории должен иметь обязательства по неразглашению профессиональных тайн, касающихся третьих лиц.
Большое внимание в испытательной лаборатории должно уделяться мероприятиям по повышению квалификации персонала. Они должны проводиться как для новых, так и для опытных сотрудников. Различают внешнее и внутреннее повышение квалификации. Внешнее , проходит в традиционных формах - участие в конференциях и семинарах, учеба на курсах, самоподготовка; внутреннее проявляется в регулярных обсуждениях сотрудниками лаборатории проблем, связанных с квалификацией (по аналогии со знаменитыми японскими «кружками качества»).
Международная организация «EUROLAB», объединяющая испытательные лаборатории разных стран Европы, установила четыре уровня квалификации персонала, проводящего испытания:
1. Элементарный уровень - неспециальное образование и специальная подготовка.
2. Базовый уровень - основное профессиональное образование, необходимое для выполнения работ в лаборатории.
3. Повышенный уровень - более высокое основное профессиональное образование для выполнения работ в лаборатории и более
расширенные знания.
4. Наивысший уровень - высшее образование (вуз), способности к решению сложных испытательных задач, углубленные знания испытаний и управления (менеджмента).
Каждый из этих четырех уровней предусматривает три градации квалификации: достаточную, хорошую и отличную.
Посредством этих критериев оценивается персонал при аккредитации испытательных лабораторий на соответствие ЕК 45001.
Испытательная лаборатория должна быть оснащена средствами измерений, испытаний и контроля, а также расходными материалами (химическими реактивами, веществами и др.) для правильного проведения испытаний и измерений, что требуется для признания ее компетентности. В исключительных случаях можно на договорных условиях применять оборудование, не принадлежащее лаборатории притом - что это оборудование аттестовано, а средства измерений проверены в установленном порядке. Данные по оснащенности техническими средствами испытаний приводятся в «Руководстве по качеству».
Оборудование лаборатории, в том числе и средства измерений, должны использоваться по назначению. Документация по его эксплуатации и техническому обслуживанию должна быть доступна. Неисправное оборудование, которое дает при испытании сомнительные результаты, должно быть снято с эксплуатации и отмечено соответствующим образом, указывающим на его непригодность. Такое оборудование следует хранить в специально отведенном месте до тех пор, пока оно не будет отремонтировано, а его пригодность не будет подтверждена с помощью испытаний или списано.
Каждая единица оборудования для испытания ила измерения должна иметь регистрационную карточку, содержащую следующие сведения:
Наименование оборудования;
Наименование изготовителя (фирмы), тип (марка), заводской и инвентарный номер; даты получения и ввода в эксплуатацию;
Месторасположение в настоящее время (в случае необходимости);
Состояние на момент получения;
Данные о ремонте и обслуживании;
Описание всех повреждений или отказов, переделок или ремонта.
Калибровка или проверка измерительного и испытательного оборудования при необходимости проводится перед вводом его в эксплуатацию и далее в соответствии с установленной программой. Общая программа калибровки оборудования должна обеспечивать отслеживаемость измерений, проводимых лабораторией на соответствие национальным и международным образцовым средствам измерений, если таковые существуют.
Если подобную отслеживаемость осуществить невозможно, то испытательной лаборатории необходимо представить убедительные доказательства корреляции или точности результатов испытаний. Образцовые средства измерений, имеющиеся в лаборатории, следует использовать только для калибровки рабочего оборудования и не применять для других целей. Образцовые средства измерений должны быть калиброваны компетентным органом, который может обеспечить отслеживаемость их на соответствие национальным иди международным эталонам. При необходимости испытательное оборудование может подвергаться контролю между периодическими повторными калибровками. Образцовые вещества должны, по возможности, отслеживаться на соответствие национальным или международным стандартным образцовым веществам.
Помещения испытательной лаборатории должны обеспечивать условия, неспособные отрицательно повлиять на точность и достоверность испытаний. Помещения для проведения испытаний должны быть защищены от воздействия таких факторов, как повышение температуры, пыль, влажность, пар, шум, вибрация, электромагнитные возмущения, и отвечать требованиям применяемых методик испытаний, санитарных норм и правил, требованиям безопасности труда и. охраны окружающей среды. Помещения должны быть достаточно просторными, чтобы устранить риск порчи оборудования и возникновения опасных ситуаций, обеспечить сотрудникам свободу перемещения и точность действий. Помещения для испытаний должны быть оснащены требуемыми оборудованием и источниками энергии, а при необходимости устройствами для регулирования условий, в которых проводятся испытания. Доступ к зонам испытаний и их использование должны соответствующим образом контролироваться. Должны быть также определены условия допуска лиц, не относящихся к персоналу данной лаборатории. Это еще одно из условий обеспечения конфиденциальности информации о деятельности лаборатории для третьих лиц. Данные о состоянии производственных помещений и план их размещении составляют отдельный раздел «Руководства по качеству».
Техническая компетентность испытательной лаборатории определяется наличием в ней квалифицированного персонала, не обходимых средств измерений, испытаний и контроля; помещений с соответствующими условиями окружающей среды; документированных рабочих процессов; нормативно-методических документов на методы и средства испытаний; системы обеспечения качества испытаний.
Персонал испытательной лаборатории должен иметь достаточное образование и квалификацию. При этом учитываются следующие моменты:
1. базовое образование;
2. специальное профессиональное образование до начала работы в лаборатории;
3. обучение и подготовка по специальным вопросам после начала работы в лабораторий;
4. знание методов и средств измерений, испытаний и контроля, необходимых для проведения конкретных испытаний, полученных в ходе повышения квалификации;
5. опыт работы в группах испытаний или на руководящих должностях в испытательной лаборатории.
Помимо этого лаборатория должна располагать необходимой документацией и сведениями, касающимися квалификации, практического опыта и подготовки кадров. Эти данные приводятся в «Руководстве по качеству». Для каждого специалиста предусмотрена должностная инструкция с установлением функций и обязанностей, прав и ответственности, а так же квалификационные требования, технические знания и опыт работы.
Р 50.4.001-96 Система аккредитации в Российской Федерации. Порядок проведения работ по аккредитации органов по сеотификации, испытательных и измерительных лабораторий
СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Порядок проведения работ по аккредитации органов по сертификации, испытательных и измерительных лабораторий
Дата введения 1996-10-01
1. Область применения
Настоящие рекомендации устанавливают порядок аккредитации следующих объектов:
- органов по сертификации продукции, услуг, производств и систем качества, а также органов по сертификации (аттестации) персонала (далее - органы по сертификации);
- лабораторий (центров), осуществляющих испытания, измерения, калибровку (далее - испытательные лаборатории);
- контролирующих инспекционных организаций;
- метрологических служб юридических лиц, осуществляющих поверку средств измерений;
- организаций, осуществляющих специальную подготовку экспертов в указанных областях деятельности.
Объектами аккредитации могут быть организации, осуществляющие свою деятельность в обязательной (законодательно регулируемой) или добровольной сфере.
Рекомендации реализуют положения законодательных актов Российской Федерации, стандартов, других нормативных документов, касающихся проведения работ по испытаниям, сертификации и аккредитации, и не устанавливают дополнительных требований к объектам аккредитации и представляемым ими документам по аккредитации.
В настоящем документе не рассматривается взаимодействие между организацией и аккредитующим органом, которое может иметь место до официальной подачи заявки (консультации, получения документов и др.).
2. Нормативные ссылки
В настоящих рекомендациях использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 51000.1-95 Государственная система стандартизации Российской Федерации. Система аккредитации в Российской Федерации. Система аккредитации органов по сертификации, испытательных и измерительных лабораторий. Общие требования;
ГОСТ Р 51000.2-95 Государственная система стандартизации Российской Федерации. Система аккредитации в Российской Федерации. Общие требования к аккредитующему органу.
3. Общие положения
3.1 Аккредитующий орган осуществляет аккредитацию объектов в соответствии с требованиями государственных стандартов Российской Федерации серии ГОСТ Р 51000, а также в соответствии с другими нормативными документами, устанавливающими требования к конкретным видам объектов аккредитации, правилам и процедурам их деятельности, процедурам аккредитации.
3.2. Документом, удостоверяющим намерения конкретной организации (далее - заявитель) аккредитоваться в заявленной области, является представленная в аккредитующий орган заявка. К заявке прилагают комплект документов, установленный для данного вида объекта аккредитации. Форма заявки и состав комплекта документов указаны в нормативных документах, определяющих требования к объектам и порядку их аккредитации.
3.3. Документом о признании компетентности заявителя является аттестат аккредитации*, выданный аккредитующим органом и зарегистрированный в его реестре.
__________
* Основанием для выполнения организацией работ в законодательно регулируемой сфере является ее аккредитация в соответствии с требованиями Системы аккредитации в Российской Федерации и разрешение уполномоченного законодательным актом Российской Федерации органа (наличие аттестата аккредитации и лицензии на проведение работ).
3.4. При нарушении организацией критериев аккредитации действие аттестата аккредитации может быть приостановлено или аттестат может быть отменен в установленном порядке.
3.5. Аккредитующий орган может поручить работы по аккредитации другому компетентному органу в установленном порядке. Передача функций осуществляется в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51000.2, раздел 16.
4. Общая схема процедуры аккредитации
4.1. В соответствии с требованиями ГОСТ Р 51000.1 процедура аккредитации представлена на рисунке 1.
Рассмотрение заявки на аккредитацию |
Представление заявителем заявки на аккредитацию (с комплектом документов) |
Анализ документов (предварительное рассмотрение заявки с комплектом документов) и принятие решения по заявке |
Заключение договора на проведение работ по аккредитации |
Экспертиза документов |
Назначение эксперта (экспертов) для проведения экспертизы документов |
Проведение экспертизы документов и оформление экспертного заключения |
Аттестация заявителя |
Назначение экспертов по аттестации заявителя (формирование комиссии) |
Проведение аттестации заявителя и оформление акта аттестации |
Решение об аккредитации |
Анализ всех материалов по аккредитации (по результатам экспертизы и аттестации; информации, представленной заявителем) и принятие решения об аккредитации |
Оформление, регистрация в реестре и выдача аттестата аккредитации |
Инспекционный контроль за аккредитованными организациями |
В соответствии с установленной процедурой |
Рисунок 1
5. Рассмотрение заявки на аккредитацию
5.2. Технический центр проверяет комплектность документов, регистрирует заявку и может направить ее для проведения анализа (предварительного рассмотрения) в соответствующее компетентное подразделение или организацию (далее - исполнительный орган).
При некомплектности документов технический центр направляет заявителю соответствующее уведомление. Комплект документов заявителю не возвращают. Срок хранения документов - 6 месяцев.
5.3. Технический центр или исполнительный орган по аккредитации:
- определяет технического руководителя по аккредитации конкретного заявителя;
- осуществляет анализ заявки (полноту и правильность комплекта документов; юридический статус и принадлежность заявителя к третьей стороне, если это является критерием аккредитации; наличие персонала, в том числе экспертов, и оборудования);
- при необходимости совместно с центральным органом системы сертификации или другой организацией, выполняющей функции формирования системы (системы сертификации, испытательных лабораторий, метрологических служб и др.), анализирует наличие аналогичных аккредитованных объектов и определяет возможность и целесообразность выполнения работ по аккредитации заявителя.
По результатам этого рассмотрения оформляют проект решения по заявке, приведенного в приложении А. При отрицательном результате рассмотрения оформляют проект письма об отказе в принятии заявки. Комплект документов заявителю не возвращают. Срок хранения этого комплекта - 1 год.
Срок предварительного рассмотрения заявки не должен превышать 1 месяца (если для его проведения необходима дополнительная информация, срок рассмотрения не более 15 дней со дня получения этой информации).
5.4 Решение по заявке или письмо с отказом подписывает руководитель аккредитующего органа или заместитель руководителя.
5.5. Для предварительного рассмотрения заявки, при необходимости, могут быть привлечены специалисты других организаций.
6. Экспертиза документов
6.1. Экспертизу документов проводит эксперт (эксперты) по аккредитации соответствующих объектов (далее - эксперт).
Для этого технический центр определяет эксперта (при необходимости, по предложению исполнительного органа) и направляет уведомление об этом руководителю организации по месту постоянной работы эксперта.
При поручении организации работ по проведению экспертизы заявки (и аттестации заявителя) исполнительному органу в соответствии с 3.5 взаимоотношения с ним определяются конкретным поручением или правилами аккредитации конкретного вида объектов.
При назначении двух и более экспертов определяется ведущий эксперт.
6.2. Эксперт считается назначенным при согласии эксперта и организации, в штате которой он состоит.
6.3. Основанием для начала работ является заключение договора между организацией-заявителем и аккредитующим органом (техническим центром) или исполнительным органом, определенным в соответствии с 6.1, о проведении работ по аккредитации (или экспертизе).
Стоимость работы по экспертизе заявки определяют в соответствии с установленным порядком оплаты работ по аккредитации.
6.4. Приступая к экспертизе, эксперт обязуется соблюдать конфиденциальность по отношению ко всей информации, которую он получит при ее проведении, и подписывает заявление (приложение Б).
6.5. Эксперт проводит экспертизу всех представленных с заявкой документов, при необходимости запрашивает у заявителя (через организацию, заключившую договор с заявителем, технический центр или исполнительный орган) дополнительную информацию, необходимую для подтверждения или пояснения информации, представленной в заявке.
При необходимости технический центр или исполнительный орган представляет эксперту необходимую информацию.
Срок проведения экспертизы не более 1,5 месяца со дня получения последней информации, необходимой для проведения экспертизы.
6.6. По результатам экспертизы составляют экспертное заключение (приложение В), которое должно содержать:
- оценку соответствия представленной в заявке информации критериям аккредитации;
- указания на несоответствия по конкретным критериям (при наличии несоответствий);
- рекомендации, если заявка нуждается в корректировке в отношении отдельных ее положений, и порядок подтверждения заявителем выполнения этих рекомендаций;
- выводы о соответствии или несоответствии представленной в заявке информации критериям аккредитации.
Все записи, содержащиеся в экспертном заключении, должны четко и ясно излагать оценку соответствия по всем установленным критериям аккредитации.
Примечание. Следует избегать общих записей типа "заявитель обладает квалифицированным персоналом" без конкретного указания на наличие экспертов и других специалистов по разделам заявленной области аккредитации, их образования, опыта работы и другой поясняющей информации.
Экспертное заключение подписывает эксперт.
6.7. Экспертное заключение вместе с комплектом документов представляется в технический центр или исполнительный орган (техническому руководителю работы). Вместе с экспертным заключением могут быть представлены предложения по составу аттестационной комиссии.
Технический центр рассматривает экспертное заключение и подготавливает распоряжение о проведении аттестации заявителя и составе аттестационной комиссии или об отказе в аккредитации (в случае отрицательных выводов по результатам экспертизы). Распоряжение подписывает руководитель аккредитующего органа или заместитель руководителя.
В состав комиссии могут быть включены дополнительно эксперты, если это необходимо для комплексной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации. С этой же целью в состав комиссии могут быть включены необходимые специалисты аккредитующего органа, предприятий промышленности, научных и других организаций.
Включение экспертов и других специалистов в состав комиссии осуществляют с их согласия и согласия организаций по месту их постоянной работы.
6.8. Заявителю направляют экспертное заключение и распоряжение о проведении аттестации (не менее чем за 10 дней до начала аттестации) или об отказе в проведении аттестации.
Указанное уведомление является основанием для закрытия этапа договора (или договора) на проведение экспертизы заявки.
Если по результатам экспертизы выявилась необходимость доработки документов, заявителю вместе с экспертным заключением могут быть указаны допустимые сроки устранения замечаний (до начала аттестации заявителя или к ее окончанию).
При прекращении работ по аккредитации комплект документов заявителю не возвращают.
7. Аттестация заявителя
7.1. Комиссия подготавливает и представляет в технический центр проект программы аттестации заявителя на утверждение.
7.2. Срок проведения всех работ по подготовке аттестационной комиссии не должен превышать 1 месяца (если нет задержки информации заявителем).
7.3. Если у заявителя нет предложений или замечаний по составу комиссии (кроме представителя аккредитующего органа), комиссия приступает к работе. Приступая к работе по аттестации, члены комиссии обязуются соблюдать конфиденциальность по отношению к информации, которую они получат для проведения этой работы.
Комиссия проводит аттестацию заявителя в соответствии с установленными требованиями и методиками аттестации по утвержденной программе и в срок не более 10 дней результаты работы оформляет актом. При аттестации комиссия использует комплект документов, находящийся у заявителя. Комиссия представляет акт в технический центр.
7.4. Если аттестационная комиссия высказала рекомендации по корректировке отдельных документов или устранению недостатков в организации работы заявителя, последний должен представить в технический центр план корректирующих мероприятий, устранить недостатки в соответствии с рекомендациями и планом, представить подтверждение их устранения и откорректированный комплект документов в порядке и в сроки, установленные в акте.
При необходимости проведения повторных проверок заявителя они могут быть проведены полностью или только по выявленным несоответствиям. При необходимости у заявителя может быть запрошена дополнительная информация.
7.5. Если необходимость корректировки документов выявилась в процессе подготовки решения об аккредитации, технический центр или по его поручению исполнительный орган информирует об этом заявителя. После устранения замечаний оформляют проект решения об аккредитации.
8. Решение об аккредитации
8.1. При положительных результатах аттестации технический центр (технический руководитель или ведущий эксперт) рассматривает всю информацию о соответствии заявителя установленным требованиям, полученную в процессе экспертизы и аттестации (при необходимости запрашивает у заявителя дополнительную информацию), и оформляет проект решения об аккредитации по форме приложения Г.
8.2. Решение об аккредитации принимает научно-техническая комиссия по аккредитации.
Для этого технический центр на основании проектов решений формирует план работы комиссии.
Представление (доклад) проекта решения об аккредитации на заседании комиссии осуществляет технический руководитель или ведущий эксперт, определенный в соответствии с 6.1, или представитель технического центра.
8.3. Решение об аккредитации является основанием для подписания техническим центром комплекта документов в установленном порядке и оформления договора между аккредитующим органом и заявителем.
8.4. Подписанный комплект документов и аттестат аккредитации технический центр представляет на утверждение и подписание руководителю аккредитующего органа или заместителю руководителя.
8.5. Оформленный комплект документов регистрируется в едином реестре Системы аккредитации органов по сертификации, испытательных и измерительных лабораторий (Системы аккредитации в Российской Федерации) и вносится в реестр аккредитующего органа.
Регистрация в реестре является основанием для:
- получения лицензии на проведение определенных видов работ;
- оформления заказа на получение печати единой формы;
- оформления заказа на бланки сертификатов и других документов, если предусмотрено централизованное обеспечение ими.
9. Инспекционный контроль за аккредитованными организациями
Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованной организации осуществляется по процедурам аккредитации конкретных видов объектов в соответствии с установленным порядком проведения инспекционного контроля за их деятельностью.
Приложение А. Форма решения по заявке на проведение аккредитации
Приложение А
Форма решения по заявке на проведение аккредитации
РЕШЕНИЕ
по заявке на проведение аккредитации
N__ от "__" ______199__г.
Рассмотрена заявка N _________ от "__" _____199__года на аккредитацию в качестве |
||
Заявитель |
||
полное или сокращенное наименование заявителя |
||
Юридический адрес |
||
Телефон __________ Факс __________ Телекс __________ |
||
В результате предварительного рассмотрения установлено:
основную деятельность, юридический статус, предварительную оценку по основным критериям - независимости и компетентности, наличия оборудования и персонала.
Указывают содержание решения:
принять заявку к проведению работ по аккредитации или отклонить заявку в силу несоответствия... (указывают критерии несоответствия).
При необходимости приводят рекомендации.
руководитель (зам. руководителя) аккредитующего органа |
|||||||||||
инициалы, фамилия |
|||||||||||
Руководитель технического центра | Руководитель исполнительного органа |
||||||||||
инициалы, фамилия | инициалы, фамилия |
||||||||||
"_____" _______________ 199 _____г. | "_____" _______________ 199 _____г. |
||||||||||
Примечания:
2. Объем решения не более 2 страниц.
3. На поле 1, при необходимости, записывают дополнительные указания.
4. Нa полях 2 и 3 могут быть приведены дополнительные предложения (заключения).
Приложение Б. Форма заявления об обеспечении конфиденциальности информации
Приложение Б
Форма заявления об обеспечении конфиденциальности информации
ЗАЯВЛЕНИЕ
об обеспечении конфиденциальности информации
Я, эксперт (или член комиссии по аттестации) | |||||||
фамилия, инициалы, | |||||||
приступая к экспертизе заявки, peг. номер ________ "___" __________________ 199__г. |
|||||||
на аккредитацию (или к аттестации) в соответствии с письмом |
|||||||
наименование |
|||||||
аккредитующего органа |
|||||||
цех. N_____ от "__" _______ 199__г. заявителя _________________________________ |
|||||||
полное наименование заявителя |
|||||||
в качестве |
|||||||
вид объекта аккредитации |
|||||||
обязуюсь соблюдать конфиденциальность информации о заявителе, полученной мной в процессе экспертизы заявки (или аттестации заявители) и отмеченной им как конфиденциальная (если это не противоречит законодательству). |
|||||||
подпись | инициалы, фамилия |
||||||
"___" _________ 199__ г. |
|||||||
Приложение В. Форма экспертного заключения по заявке на аккредитацию
Приложение В
Форма экспертного заключения по заявке на аккредитацию
ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ
по заявке на аккредитацию | |||||
краткое наименование заявителя |
|||||
в качестве | |||||
вид объекта аккредитации |
|||||
Регистрационный номер заявки _______ от "___" ________ 199___г. |
|||||
Далее указывают полное наименование заявителя и при водят содержание экспертного заключения в соответствии с 6.6 настоящих рекомендаций, нормативными и методическими документами по процедурам проведения аккредитации. |
|||||
Эксперт по аккредитации |
|||||
вид объекта аккредитации |
|||||
Регистрационный номер |
|||||
инициалы, фамилия |
|||||
" __" _________ 199__ г. |
|||||
Примечание. Подстрочный текст не воспроизводится.
Приложение Г. Форма решения научно-технической комиссии по аккредитации
Приложение Г
наименование аккредитующего органа |
||||||||
Научно-техническая комиссия по аккредитации |
||||||||
об аккредитации по заявке N ______ от " __" ________ 199 __ г. |
||||||||
В соответствии с заявкой N _____________ от "_____ " ______________ 199 __ г. |
||||||||
на аккредитацию в качестве | ||||||||
наименование объекта аккредитации |
||||||||
Заявитель | ||||||||
полное и сокращенное наименование заявителя |
||||||||
Юридический адрес | ||||||||
Телефон ____________ Факс __________ Телекс _______. |
||||||||
проведена экспертиза комплекта документов и аттестация заявителя в соответствии с требованиями |
||||||||
наименование нормативных документов |
||||||||
В результате экспертизы и аттестации установлено: |
||||||||
Указывают краткую характеристику заявителя: |
||||||||
основную деятельность, юридический статус, область аккредитации, оценку соответствия критериям аккредитации. |
||||||||
При необходимости приводят краткую сравнительную характеристику с аккредитованными организациями или другие аспекты, позволяющие сделать вывод о целесообразности и возможности аккредитации. |
||||||||
В связи с вышеприведенным решили: |
||||||||
1. Аккредитовать организацию | ||||||||
наименование организации |
||||||||
в качестве | ||||||||
наименование объекта аккредитации |
||||||||
2. Выдать аттестат аккредитации сроком | ||||||||
При необходимости приводят дополнительные рекомендации или условия. |
||||||||
Председатель комиссии |
||||||||
инициалы, фамилия |
||||||||
"___"_____199__г. |
||||||||
Примечания:
1. Подстрочный текст не воспроизводится.
2. Объем решения не более 3 страниц.
3. На оборотной стороне последней страницы решения помешают визы руководителя исполнительного органа, технического руководителя и руководителя технического центра.
УДК 658.562(083.96) ОКС 03.120.10 Т51 ОКСТУ 0004
Ключевые слова: система аккредитации, порядок проведения работ по аккредитации, органы по сертификации, испытательные лаборатории, измерительные лаборатории.
Р 50.4.001-96 Система аккредитации в Российской Федерации. Порядок проведения работ по аккредитации органов по сертификации, испытательных и измерительных лабораторий
| Название документа: | Р 50.4.001-96 Система аккредитации в Российской Федерации. Порядок проведения работ по аккредитации органов по сертификации, испытательных и измерительных лабораторий |
| Номер документа: | 50.4.001-96 |
| Вид документа: | Р (Рекомендации) |
| Принявший орган: | Госстандарт России |
| Статус: | Действующий |
| Опубликован: | Рекомендации по аккредитации. Система аккредитации в Российской Федерации, 1997 год |
| Дата принятия: | 18 октября 1996 |
| Дата начала действия: | 18 октября 1996 |
Начало аккредитации косметологов в соответствии с утвержденными сроками запланировано на 1 января 2017 года (для тех, кто уже имеет специальность) и на 1 января 2018 года (для тех, кто только получает образование по специальности); регламент прохождения процедуры аккредитации специалистов вступает в силу летом 2016 года. Следует ознакомиться с , чтобы знать, к чему нужно быть готовым при прохождении проверки знаний и навыков специалиста.
Аккредитационная комиссия
А судьи кто? Аккредитационная комиссия формируется Минздравом РФ по специальностям, по которым проводится аккредитация (). Персональный состав по каждой специальности в соответствии с номенклатурой специальностей (см. Приказ от 7 октября 2015 года – для лиц, имеющих высшее образование, и Приказ от 16 апреля 2016 года – для лиц, имеющих среднее образование) утверждается Минздравом РФ ежегодно. Комиссия состоит из председателя, его заместителя, членов комиссии и ответственного секретаря.
В состав аккредитационной комиссии входят представители профессиональных некоммерческих организаций (им посвящена ст. 76 ФЗ №323-ФЗ), представители органов исполнительной власти в сфере охраны здоровья и/или медицинских организаций и иных организаций, осуществляющих медицинскую деятельность, и/или профсоюзов, представители образовательной и/или научной организации, реализующей программы медицинского образования.
Виды аккредитации специалистов
В Приказе выделены 3 вида аккредитации специалистов :
- Первичная аккредитация – в отношении лиц, завершивших освоение основных образовательных программ высшего или среднего медицинского образования, а также иного образования;
- Первичная специализированная аккредитация – в отношении лиц, завершивших освоение программ подготовки кадров высшей квалификации и дополнительных профессиональных программ, а также в отношении лиц, получивших образование на территории иностранного государства;
- Периодическая аккредитация – в отношении лиц, завершивших освоение профессиональных образовательных программ медицинского образования, обеспечивающих непрерывное совершенствование профессиональных знаний и навыков в течение всей жизни, а также постоянное повышение профессионального уровня и расширение квалификации.
Вид аккредитации специалистов влияет на пакет документов , которые аккредитуемый должен предоставить в аккредитационную комиссию для прохождения аккредитации, а также на способ их предоставления : лично или путем направления заказного письма. Право направить документы заказным письмом имеет только аккредитуемый, проходящий периодическую аккредитацию, по двум видам первичной аккредитации предоставление документов возможно только лично.
Так, для прохождения первичной аккредитации в комиссию должен быть представлен следующий пакет документов:
- Заявление о допуске к аккредитации специалиста, в котором, в том числе, указываются сведения об освоении аккредитуемым образовательной программы высшего или среднего профессионального образования, а также специальность, по которой аккредитуемый намерен осуществлять медицинскую деятельность (форму заявления см. в Приложении №2 к Приказу);
- Копия документов о высшем образовании и о квалификации (с приложениями) или о среднем профессиональном образовании (с приложениями) или выписка из протокола заседания государственной экзаменационной комиссии;
Для прохождения первичной специализированной аккредитации или периодической аккредитации представляются:
- Заявление (см. Приложение №2);
- Копия документа, удостоверяющего личность;
- Отчет за последние пять лет о профессиональной деятельности аккредитуемого, включающий сведения об индивидуальных профессиональных достижениях, сведения об освоении программ повышения квалификации, обеспечивающих непрерывное совершенствование профессиональных навыков и расширение квалификации (для прохождения периодической аккредитации) (далее – портфолио, о критериях оценки которого будет сказано ниже);
- Копия сертификата специалиста (при наличии) или свидетельства об аккредитации специалиста (при наличии);
- Копии документов о высшем образовании и о квалификации (с приложениями) или о среднем профессиональном образовании (с приложениями) или выписка из протокола заседания государственной экзаменационной комиссии;
- Копия трудовой книжки (при наличии);
- Копия страхового свидетельства обязательного пенсионного страхования (при наличии).
Этапы прохождения аккредитации специалистов
В зависимости от вида аккредитации варьируется число этапов и порядок их прохождения. Первичная и первичная специализированная аккредитация включают в себя следующие этапы :
- Тестирование
- Оценка практических навыков (умений) в симулированных условиях
- Решение ситуационных задач.
Периодическая аккредитация состоит из следующих этапов :
- Оценка портфолио
- Тестирование.
Аккредитуемый проходит этапы строго в указанной последовательности . Переход на следующий этап возможен лишь при прохождении предыдущего (оценка «сдано»). При прохождении аккредитации запрещается пользоваться и даже просто иметь при себе средства связи под угрозой признания аккредитуемого не прошедшим этап аккредитации.
Остановимся подробно на каждом из этапов аккредитации специалистов.
Тестирование. Представляет собой собранный путем случайной выборки комплект из 60 тестовых заданий, на решение которого аккредитуемому отводится 60 минут. Результат тестирования оценивается по принципу «сдано» - «не сдано»: для положительного прохождения и перехода на следующий этап необходимо иметь 70% и более правильных ответов.
Оценка навыков и умений в симулированных условиях. Данный этап подразумевает использование симуляционного оборудования и/или привлечение стандартизированных пациентов, и проводится путем оценивания правильности и последовательности выполнения аккредитуемым практических заданий. Количество заданий – не менее 5, на выполнение одного задание отводится 10 минут. Оценка правильности осуществляется путем заполнения оценочных листов. Оценочный лист для каждого задания включает не менее 10 оцениваемых практических действий, каждое правильно выполненное оценивается в 2 балла максимум. Оценка выставляется аналогично тестированию: 70% и более правильно выполненных действий от общего числа – оценка «сдано»; 69% и менее – «не сдано».
Решение ситуационных задач. Аккредитуемый получает 3 ситуационные задачи, каждая из которых содержит 5 вопросов, на которые необходимо дать устный ответ. На подготовку к ответу отводится 60 минут, на изложение ответа – не более 30 минут. Комиссия в составе не менее 3 членов оценивает правильность ответов аккредитуемого по той же системе: «сдано» (10 и более правильных ответов) – «не сдано» (9 и менее).
Оценка портфолио (только для лиц, проходящих периодическую аккредитацию). Наименее подробно регламентированная в силу самого своего содержания процедура оценки портфолио предусмотрена лишь для лиц, проходящих периодическую аккредитацию. Приказ в качестве условия положительной («сдано») оценки портфолио предусматривает «соответствие уровня квалификации и дополнительного профессионального образования требованиям к осуществлению профессиональной деятельности по специальности». Упомянутые требования установлены Приказом Минздрава РФ от 8 октября 2015 года и Приказом Минздравсоцразвития от 23 июля 2010 года . Портфолио формируется лицом самостоятельно с указанием сведений об освоении образовательных программ с обязательным приложением документов, данный факт подтверждающих.
Оценка («сдано» - «не сдано») каждого этапа, а также решение о признании аккредитуемого прошедшим или не прошедшим аккредитацию или отдельный этап, должны быть отражены в протоколе заседания аккредитационной комиссии, подписываемом в день завершения этапа аккредитации. В течение 2 рабочих дней со дня подписания протокола информация вывешивается на стендах организации, а также в сети «Интернет».
Если аккредитуемый не прошел этап аккредитации, он имеет право подать в аккредитационную комиссию заявление на повторное прохождение с указанием этапа, на котором была получена оценка «не сдано». То есть в случае неудачи на каком-либо из этапов, процедуру необходимо проходить не с начала, а с этапа, успешное прохождение которого оказалось невозможным. Если же аккредитуемый 3 раза не прошел соответствующий этап (то есть 3 попытки даются на каждый этап, а не суммарно на всю процедуру аккредитации), он признается не прошедшим аккредитацию специалиста, и повторно подать документы на прохождение аккредитации может только через 11 месяцев со дня признания его не прошедшим аккредитацию, т.е. с даты подписания итогового протокола.
Лицо, не прошедшее конкретный этап аккредитации либо аккредитацию в целом, имеет право на подачу апелляционной жалобы . В случае ее удовлетворения, аккредитуемый получает право возобновить прохождение аккредитации, начиная с этапа, на котором была получена оценка «не сдано» либо на который аккредитуемый не явился.
Для удобства и наглядности виды и этапы (с указанием их содержания) аккредитации специалистов можно изобразить в виде таблицы.
|
Вид аккредитации |
Этапы |
||
|
Первичная |
Лица, завершившие освоение основных образовательных программ высшего или среднего медицинского образования, а также иного образования |
I этап – Тестирование II этап – Оценка навыков и умений в симулированных условиях III этап – Решение ситуационных задач |
Тестирование 60 тестов заданий на 60 минут. Оценка сдано ставится при успешном ответе на 70 % вопросов и более. Оценка навыков и умений в симулированных условиях На специальном оборудовании (тренажеры, манекены) и/или с привлечением пациентов. Аккредитуемый получает на менее 5 заданий, на каждое из которых отводится 10 минут. Комиссия заполняет оценочные листы, оценивается правильность и последовательность практических действий. Каждое правильное действие – 2 балла (максимум). Решение ситуационных задач 3 задачи, каждая из которых содержит по 5 вопросов. 60 минут на подготовку устного ответа, 30 минут – на его изложение. |
|
Первичная специализированная |
Лица, завершивших освоение программ подготовки кадров высшей квалификации и дополнительных профессиональных программ, а также в лица, получившие образование на территории иностранного государства; |
||
|
Периодическая |
Лица, завершившие освоение профессиональных образовательных программ медицинского образования, обеспечивающих непрерывное совершенствование профессиональных знаний и навыков в течение всей жизни, а также постоянное повышение профессионального уровня и расширение квалификации. |
I этап – Оценка портфолио II этап - Тестирование |
Оценка портфолио Проверка отчета о профессиональной деятельности, включая профессиональные достижения, а также о пройденных образовательных программах за последние 5 лет на критерий соответствия квалификационным требованиям, установленным Минздравом РФ. Обязательно приложение документов, подтверждающих усвоение/прохождение образовательной программы. Тестирование По правилам тестирования, предусмотренным для первичной и первичной специализированной аккредитации. |