Аккредитация включает следующие этапы:
Представление заявки и комплекта документов на аккредитацию;
Экспертизу поданных документов с оценкой соответствия органа по сертификации или испытательной лаборатории установленным требованиям;
Аттестацию (проверку), проводимую с целью установления фактического состояния органа или лаборатории представленным документам;
Принятие решения об аккредитации по результатам экспертизы и аттестации;
Оформление и выдачу заявителю аттестата аккредитации, утверждение «Положения об органе сертификации (или об испытательной лаборатории)»;
Инспекционный контроль за деятельностью органа по сертификации, который может быть периодическим или внеплановым.
Каждый последующий этап аккредитации проводится при положительном результате предыдущего этапа.
Лаборатория, претендующая на аккредитацию, направляет официальную заявку в центральный орган по сертификации (для информации) и в национальный орган по аккредитации.
К заявке, направляемой в орган по аккредитации, прилагаются:
- «Руководство по качеству» аккредитованной лаборатории;
Проект «Паспорта аккредитованной лаборатории»;
Проект «Положения об аккредитованной лаборатории»;
Образец протокола количественного химического анализа (ЮСА), который аккредитуемая лаборатория предполагает выдавать заказчику;
Анкета о готовности испытательной лаборатории к аккредитации;
Область аккредитации испытательной лаборатории. Аккредитующий орган проводит экспертизу представленных
материалов. Продолжительность экспертизы - не более одного месяца со дня получения материалов. По ее результатам аккредитующий орган принимает решение о возможности аккредитации лаборатории, устанавливает сроки проведения проверки. Отказ в проведении аккредитации должен быть обоснованным, но не содержащим конкретных рекомендаций, выполнение которых гарантировало бы аккредитацию. В случае положительного результата экспертизы аккредитующий орган разрабатывает и утверждает программу проведения аттестации.
Аккредитующий орган формирует комиссию с учетом специализации аккредитуемой лаборатории из числа квалифицированных специалистов с обязательным привлечением представителей органов общегосударственных служб контроля и надзора и направляет ее в аккредитуемую лабораторию.
Перед началом проверки комиссия знакомится с заявкой на аккредитацию и результатами экспертизы представленных материалов. На основе утвержденной программы проведения аттестации составляет программу экспериментальной проверки качества проведения КХА. Непосредственно на месте комиссия проверяет соответствие лаборатории критериям аккредитации, а также соответствие представленной информации фактическому состоянию объекта аккредитации.
По результатам проверки комиссия составляет акт и представляет его в аккредитующий орган и аккредитуемую лабораторию.
На основе акта комиссии аккредитующий орган принимает решение об аккредитации лаборатории либо об отказе в аккредитации.
При положительном результате выдается аттестат аккредитации со сроком действия до пяти лет. Сведения об аккредитованном органе или лаборатории вносятся в Государственный реестр. Повторная аккредитация зависит от результатов инспекционного контроля и может проводиться по сокращенной программе. Инспекционный контроль проводит аккредитующий орган с участием представителей территориального органа, осуществляющего государственный контроль.
По результатам инспекционного контроля может быть приостановлено действие аттестата аккредитации до устранения обнаруженных недостатков в деятельности органа по сертификации или испытательной лаборатории.
Поэтому лаборатория должна не только представить сведения, необходимые для прохождения аккредитации, но и соответствовать критериям аккредитации, что положительно скажется на результатах проводимых испытаний.
На практических занятиях студенту предлагается составить документы заявки на аккредитацию испытательной лаборатории, с деятельностью которой он познакомился в период прохождения производственной практики. Выполнение такой работы поможет уяснить некоторые теоретические вопросы аккредитации и оцепить целесообразность этого процесса в отношении конкретной лаборатории.
Организация деятельности испытательных лабораторий
Испытательная лаборатория должна обладать юридическим статусом, либо административной и организационной структурой испытательной лаборатории. Юридический статус испытательной лаборатории должен соответствовать действующему законодательству. Она может быть самостоятельным юридическим лицом или подразделением в его составе. Испытательные лаборатории и их персонал не должны подвергаться коммерческому, финансовому, административному или другому давлению, способному оказывать влияние на выводы или оценки.
Всякое влияние на результаты испытаний со стороны внешних организаций или лиц должно быть исключено. (Испытательная лаборатория не имеет права заниматься деятельностью, способной подорвать доверие в отношении ее независимости в принятии решений и беспристрастности при проведении испытаний. Оплата труда персонала, которому поручено проводить испытания, не должна зависеть от количества испытаний и их результатов.
Если изделие испытывают организации, которые приняли участие в разработке, производстве или реализации этих изделий (например, изготовители), то должны быть разработаны дополнительные требования об условиях, обеспечивающих объективность испытаний.
Организационная структура лаборатории должна обеспечивать для каждого сотрудника конкретную сферу деятельности и пределы его полномочий (обязанностей и ответственности).
Типовая структура испытательной лаборатории в соответствии с требованиями ЕК 45001 и ГОСТ Р 51000.3-96.
Общее руководство испытательной лаборатории осуществляет руководитель и формирует политику ее деятельности.
Ответственный за систему обеспечения качества разрабатывает и контролирует выполнение положений «Руководства по качеству» лаборатории.
Заместитель руководителя по испытаниям несет ответственность за выполнение всех технических задач, связанных с проведением испытаний.
Специалисты группы по испытаниям непосредственно проводят испытания продукции и оформляют протоколы испытаний в обозначенной области.
Специалисты и эксперты, непосредственно участвующие в проведении испытаний и оценок, должны быть аттестованы в установленном порядке. В отношении требований к обеспечению конфиденциальности персонал лаборатории должен иметь обязательства по неразглашению профессиональных тайн, касающихся третьих лиц.
Большое внимание в испытательной лаборатории должно уделяться мероприятиям по повышению квалификации персонала. Они должны проводиться как для новых, так и для опытных сотрудников. Различают внешнее и внутреннее повышение квалификации. Внешнее , проходит в традиционных формах - участие в конференциях и семинарах, учеба на курсах, самоподготовка; внутреннее проявляется в регулярных обсуждениях сотрудниками лаборатории проблем, связанных с квалификацией (по аналогии со знаменитыми японскими «кружками качества»).
Международная организация «EUROLAB», объединяющая испытательные лаборатории разных стран Европы, установила четыре уровня квалификации персонала, проводящего испытания:
1. Элементарный уровень - неспециальное образование и специальная подготовка.
2. Базовый уровень - основное профессиональное образование, необходимое для выполнения работ в лаборатории.
3. Повышенный уровень - более высокое основное профессиональное образование для выполнения работ в лаборатории и более
расширенные знания.
4. Наивысший уровень - высшее образование (вуз), способности к решению сложных испытательных задач, углубленные знания испытаний и управления (менеджмента).
Каждый из этих четырех уровней предусматривает три градации квалификации: достаточную, хорошую и отличную.
Посредством этих критериев оценивается персонал при аккредитации испытательных лабораторий на соответствие ЕК 45001.
Испытательная лаборатория должна быть оснащена средствами измерений, испытаний и контроля, а также расходными материалами (химическими реактивами, веществами и др.) для правильного проведения испытаний и измерений, что требуется для признания ее компетентности. В исключительных случаях можно на договорных условиях применять оборудование, не принадлежащее лаборатории притом - что это оборудование аттестовано, а средства измерений проверены в установленном порядке. Данные по оснащенности техническими средствами испытаний приводятся в «Руководстве по качеству».
Оборудование лаборатории, в том числе и средства измерений, должны использоваться по назначению. Документация по его эксплуатации и техническому обслуживанию должна быть доступна. Неисправное оборудование, которое дает при испытании сомнительные результаты, должно быть снято с эксплуатации и отмечено соответствующим образом, указывающим на его непригодность. Такое оборудование следует хранить в специально отведенном месте до тех пор, пока оно не будет отремонтировано, а его пригодность не будет подтверждена с помощью испытаний или списано.
Каждая единица оборудования для испытания ила измерения должна иметь регистрационную карточку, содержащую следующие сведения:
Наименование оборудования;
Наименование изготовителя (фирмы), тип (марка), заводской и инвентарный номер; даты получения и ввода в эксплуатацию;
Месторасположение в настоящее время (в случае необходимости);
Состояние на момент получения;
Данные о ремонте и обслуживании;
Описание всех повреждений или отказов, переделок или ремонта.
Калибровка или проверка измерительного и испытательного оборудования при необходимости проводится перед вводом его в эксплуатацию и далее в соответствии с установленной программой. Общая программа калибровки оборудования должна обеспечивать отслеживаемость измерений, проводимых лабораторией на соответствие национальным и международным образцовым средствам измерений, если таковые существуют.
Если подобную отслеживаемость осуществить невозможно, то испытательной лаборатории необходимо представить убедительные доказательства корреляции или точности результатов испытаний. Образцовые средства измерений, имеющиеся в лаборатории, следует использовать только для калибровки рабочего оборудования и не применять для других целей. Образцовые средства измерений должны быть калиброваны компетентным органом, который может обеспечить отслеживаемость их на соответствие национальным иди международным эталонам. При необходимости испытательное оборудование может подвергаться контролю между периодическими повторными калибровками. Образцовые вещества должны, по возможности, отслеживаться на соответствие национальным или международным стандартным образцовым веществам.
Помещения испытательной лаборатории должны обеспечивать условия, неспособные отрицательно повлиять на точность и достоверность испытаний. Помещения для проведения испытаний должны быть защищены от воздействия таких факторов, как повышение температуры, пыль, влажность, пар, шум, вибрация, электромагнитные возмущения, и отвечать требованиям применяемых методик испытаний, санитарных норм и правил, требованиям безопасности труда и. охраны окружающей среды. Помещения должны быть достаточно просторными, чтобы устранить риск порчи оборудования и возникновения опасных ситуаций, обеспечить сотрудникам свободу перемещения и точность действий. Помещения для испытаний должны быть оснащены требуемыми оборудованием и источниками энергии, а при необходимости устройствами для регулирования условий, в которых проводятся испытания. Доступ к зонам испытаний и их использование должны соответствующим образом контролироваться. Должны быть также определены условия допуска лиц, не относящихся к персоналу данной лаборатории. Это еще одно из условий обеспечения конфиденциальности информации о деятельности лаборатории для третьих лиц. Данные о состоянии производственных помещений и план их размещении составляют отдельный раздел «Руководства по качеству».
Техническая компетентность испытательной лаборатории определяется наличием в ней квалифицированного персонала, не обходимых средств измерений, испытаний и контроля; помещений с соответствующими условиями окружающей среды; документированных рабочих процессов; нормативно-методических документов на методы и средства испытаний; системы обеспечения качества испытаний.
Персонал испытательной лаборатории должен иметь достаточное образование и квалификацию. При этом учитываются следующие моменты:
1. базовое образование;
2. специальное профессиональное образование до начала работы в лаборатории;
3. обучение и подготовка по специальным вопросам после начала работы в лабораторий;
4. знание методов и средств измерений, испытаний и контроля, необходимых для проведения конкретных испытаний, полученных в ходе повышения квалификации;
5. опыт работы в группах испытаний или на руководящих должностях в испытательной лаборатории.
Помимо этого лаборатория должна располагать необходимой документацией и сведениями, касающимися квалификации, практического опыта и подготовки кадров. Эти данные приводятся в «Руководстве по качеству». Для каждого специалиста предусмотрена должностная инструкция с установлением функций и обязанностей, прав и ответственности, а так же квалификационные требования, технические знания и опыт работы.
Начало аккредитации косметологов в соответствии с утвержденными сроками запланировано на 1 января 2017 года (для тех, кто уже имеет специальность) и на 1 января 2018 года (для тех, кто только получает образование по специальности); регламент прохождения процедуры аккредитации специалистов вступает в силу летом 2016 года. Следует ознакомиться с , чтобы знать, к чему нужно быть готовым при прохождении проверки знаний и навыков специалиста.
Аккредитационная комиссия
А судьи кто? Аккредитационная комиссия формируется Минздравом РФ по специальностям, по которым проводится аккредитация (). Персональный состав по каждой специальности в соответствии с номенклатурой специальностей (см. Приказ от 7 октября 2015 года – для лиц, имеющих высшее образование, и Приказ от 16 апреля 2016 года – для лиц, имеющих среднее образование) утверждается Минздравом РФ ежегодно. Комиссия состоит из председателя, его заместителя, членов комиссии и ответственного секретаря.
В состав аккредитационной комиссии входят представители профессиональных некоммерческих организаций (им посвящена ст. 76 ФЗ №323-ФЗ), представители органов исполнительной власти в сфере охраны здоровья и/или медицинских организаций и иных организаций, осуществляющих медицинскую деятельность, и/или профсоюзов, представители образовательной и/или научной организации, реализующей программы медицинского образования.
Виды аккредитации специалистов
В Приказе выделены 3 вида аккредитации специалистов :
- Первичная аккредитация – в отношении лиц, завершивших освоение основных образовательных программ высшего или среднего медицинского образования, а также иного образования;
- Первичная специализированная аккредитация – в отношении лиц, завершивших освоение программ подготовки кадров высшей квалификации и дополнительных профессиональных программ, а также в отношении лиц, получивших образование на территории иностранного государства;
- Периодическая аккредитация – в отношении лиц, завершивших освоение профессиональных образовательных программ медицинского образования, обеспечивающих непрерывное совершенствование профессиональных знаний и навыков в течение всей жизни, а также постоянное повышение профессионального уровня и расширение квалификации.
Вид аккредитации специалистов влияет на пакет документов , которые аккредитуемый должен предоставить в аккредитационную комиссию для прохождения аккредитации, а также на способ их предоставления : лично или путем направления заказного письма. Право направить документы заказным письмом имеет только аккредитуемый, проходящий периодическую аккредитацию, по двум видам первичной аккредитации предоставление документов возможно только лично.
Так, для прохождения первичной аккредитации в комиссию должен быть представлен следующий пакет документов:
- Заявление о допуске к аккредитации специалиста, в котором, в том числе, указываются сведения об освоении аккредитуемым образовательной программы высшего или среднего профессионального образования, а также специальность, по которой аккредитуемый намерен осуществлять медицинскую деятельность (форму заявления см. в Приложении №2 к Приказу);
- Копия документов о высшем образовании и о квалификации (с приложениями) или о среднем профессиональном образовании (с приложениями) или выписка из протокола заседания государственной экзаменационной комиссии;
Для прохождения первичной специализированной аккредитации или периодической аккредитации представляются:
- Заявление (см. Приложение №2);
- Копия документа, удостоверяющего личность;
- Отчет за последние пять лет о профессиональной деятельности аккредитуемого, включающий сведения об индивидуальных профессиональных достижениях, сведения об освоении программ повышения квалификации, обеспечивающих непрерывное совершенствование профессиональных навыков и расширение квалификации (для прохождения периодической аккредитации) (далее – портфолио, о критериях оценки которого будет сказано ниже);
- Копия сертификата специалиста (при наличии) или свидетельства об аккредитации специалиста (при наличии);
- Копии документов о высшем образовании и о квалификации (с приложениями) или о среднем профессиональном образовании (с приложениями) или выписка из протокола заседания государственной экзаменационной комиссии;
- Копия трудовой книжки (при наличии);
- Копия страхового свидетельства обязательного пенсионного страхования (при наличии).
Этапы прохождения аккредитации специалистов
В зависимости от вида аккредитации варьируется число этапов и порядок их прохождения. Первичная и первичная специализированная аккредитация включают в себя следующие этапы :
- Тестирование
- Оценка практических навыков (умений) в симулированных условиях
- Решение ситуационных задач.
Периодическая аккредитация состоит из следующих этапов :
- Оценка портфолио
- Тестирование.
Аккредитуемый проходит этапы строго в указанной последовательности . Переход на следующий этап возможен лишь при прохождении предыдущего (оценка «сдано»). При прохождении аккредитации запрещается пользоваться и даже просто иметь при себе средства связи под угрозой признания аккредитуемого не прошедшим этап аккредитации.
Остановимся подробно на каждом из этапов аккредитации специалистов.
Тестирование. Представляет собой собранный путем случайной выборки комплект из 60 тестовых заданий, на решение которого аккредитуемому отводится 60 минут. Результат тестирования оценивается по принципу «сдано» - «не сдано»: для положительного прохождения и перехода на следующий этап необходимо иметь 70% и более правильных ответов.
Оценка навыков и умений в симулированных условиях. Данный этап подразумевает использование симуляционного оборудования и/или привлечение стандартизированных пациентов, и проводится путем оценивания правильности и последовательности выполнения аккредитуемым практических заданий. Количество заданий – не менее 5, на выполнение одного задание отводится 10 минут. Оценка правильности осуществляется путем заполнения оценочных листов. Оценочный лист для каждого задания включает не менее 10 оцениваемых практических действий, каждое правильно выполненное оценивается в 2 балла максимум. Оценка выставляется аналогично тестированию: 70% и более правильно выполненных действий от общего числа – оценка «сдано»; 69% и менее – «не сдано».
Решение ситуационных задач. Аккредитуемый получает 3 ситуационные задачи, каждая из которых содержит 5 вопросов, на которые необходимо дать устный ответ. На подготовку к ответу отводится 60 минут, на изложение ответа – не более 30 минут. Комиссия в составе не менее 3 членов оценивает правильность ответов аккредитуемого по той же системе: «сдано» (10 и более правильных ответов) – «не сдано» (9 и менее).
Оценка портфолио (только для лиц, проходящих периодическую аккредитацию). Наименее подробно регламентированная в силу самого своего содержания процедура оценки портфолио предусмотрена лишь для лиц, проходящих периодическую аккредитацию. Приказ в качестве условия положительной («сдано») оценки портфолио предусматривает «соответствие уровня квалификации и дополнительного профессионального образования требованиям к осуществлению профессиональной деятельности по специальности». Упомянутые требования установлены Приказом Минздрава РФ от 8 октября 2015 года и Приказом Минздравсоцразвития от 23 июля 2010 года . Портфолио формируется лицом самостоятельно с указанием сведений об освоении образовательных программ с обязательным приложением документов, данный факт подтверждающих.
Оценка («сдано» - «не сдано») каждого этапа, а также решение о признании аккредитуемого прошедшим или не прошедшим аккредитацию или отдельный этап, должны быть отражены в протоколе заседания аккредитационной комиссии, подписываемом в день завершения этапа аккредитации. В течение 2 рабочих дней со дня подписания протокола информация вывешивается на стендах организации, а также в сети «Интернет».
Если аккредитуемый не прошел этап аккредитации, он имеет право подать в аккредитационную комиссию заявление на повторное прохождение с указанием этапа, на котором была получена оценка «не сдано». То есть в случае неудачи на каком-либо из этапов, процедуру необходимо проходить не с начала, а с этапа, успешное прохождение которого оказалось невозможным. Если же аккредитуемый 3 раза не прошел соответствующий этап (то есть 3 попытки даются на каждый этап, а не суммарно на всю процедуру аккредитации), он признается не прошедшим аккредитацию специалиста, и повторно подать документы на прохождение аккредитации может только через 11 месяцев со дня признания его не прошедшим аккредитацию, т.е. с даты подписания итогового протокола.
Лицо, не прошедшее конкретный этап аккредитации либо аккредитацию в целом, имеет право на подачу апелляционной жалобы . В случае ее удовлетворения, аккредитуемый получает право возобновить прохождение аккредитации, начиная с этапа, на котором была получена оценка «не сдано» либо на который аккредитуемый не явился.
Для удобства и наглядности виды и этапы (с указанием их содержания) аккредитации специалистов можно изобразить в виде таблицы.
|
Вид аккредитации |
Этапы |
||
|
Первичная |
Лица, завершившие освоение основных образовательных программ высшего или среднего медицинского образования, а также иного образования |
I этап – Тестирование II этап – Оценка навыков и умений в симулированных условиях III этап – Решение ситуационных задач |
Тестирование 60 тестов заданий на 60 минут. Оценка сдано ставится при успешном ответе на 70 % вопросов и более. Оценка навыков и умений в симулированных условиях На специальном оборудовании (тренажеры, манекены) и/или с привлечением пациентов. Аккредитуемый получает на менее 5 заданий, на каждое из которых отводится 10 минут. Комиссия заполняет оценочные листы, оценивается правильность и последовательность практических действий. Каждое правильное действие – 2 балла (максимум). Решение ситуационных задач 3 задачи, каждая из которых содержит по 5 вопросов. 60 минут на подготовку устного ответа, 30 минут – на его изложение. |
|
Первичная специализированная |
Лица, завершивших освоение программ подготовки кадров высшей квалификации и дополнительных профессиональных программ, а также в лица, получившие образование на территории иностранного государства; |
||
|
Периодическая |
Лица, завершившие освоение профессиональных образовательных программ медицинского образования, обеспечивающих непрерывное совершенствование профессиональных знаний и навыков в течение всей жизни, а также постоянное повышение профессионального уровня и расширение квалификации. |
I этап – Оценка портфолио II этап - Тестирование |
Оценка портфолио Проверка отчета о профессиональной деятельности, включая профессиональные достижения, а также о пройденных образовательных программах за последние 5 лет на критерий соответствия квалификационным требованиям, установленным Минздравом РФ. Обязательно приложение документов, подтверждающих усвоение/прохождение образовательной программы. Тестирование По правилам тестирования, предусмотренным для первичной и первичной специализированной аккредитации. |
1. Понятие и цели аккредитации
2. Общие требования к аккредитующим органам
3. Требования по аккредитации к органам по сертификации продукции (услуг)
4. Требования по аккредитации к испытательным лабораториям
5. Процедура аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий
1. Аккредитация в соответствии с Руководством ИСО/ МЭК это официальное признание полномочным (авторитетным) органом компетентности той или иной организации выполнять работы в определенной (заявленной) области.
В международной практике деятельность по аккредитации проводится по принятым в мировой практике процедурам и основывается, как правило, на принципах, изложенных в международных и региональных нормативных документах.
Главные цели аккредитации - обеспечение доверия к организациям путем подтверждения их компетентности; создание условий для взаимного признания результатов деятельности разных организаций в одной и той же области.
Нормативной базой аккредитации в России является комплекс государственных стандартов Системы аккредитации в Российской Федерации семейства 51000, гармонизированных с европейскими стандартами EN 45000. В этих стандартах установлены основные требования к участникам работ по аккредитации и порядок их проведения.
2. В соответствии с ГОСТ Р 51000.1-95, аккредитующие органы должны отвечать следующим требованиям:
Иметь соответствующий юридический статус;
Располагать финансовыми средствами для своего функционирования;
Располагать штатным персоналом, соответствующим направлению и объему работ по аккредитации, выполняемых под руководством данного органа;
Иметь организационную структуру, обеспечивающую независимость его персонала от воздействия сторон, имеющих финансовую заинтересованность в результатах аккредитации, и гарантирующую, что персонал не будет подвергаться незаконному давлению или другому воздействию, которые могли бы повлиять на результаты выполненных им работ;
Располагать необходимыми помещениями и средствами труда.
3. Орган по сертификации продукции (услуг), чтобы быть признанным в качестве компетентного, должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 51000.5-96:
Орган по сертификации должен иметь штатный персонал, возглавляемый квалифицированным руководителем. При этом должно быть исключено воздействие на персонал со стороны лиц или организаций, которые имеют коммерческую заинтересованность в результатах проводимой сертификации;
Орган по сертификации должен располагать необходимыми средствами, фондом документов, необходимых для проведения сертификации, и документированными процедурами, позволяющими проводить сертификацию продукции в соответствии с требованиями, предъявленными к данной области производственной деятельности;
Специалисты, осуществляющие оценку соответствия продукции или услуг, испытания или инспекционный контроль, должны иметь статус экспертов системы сертификации в области, соответствующей области аккредитации органа по сертификации;
Орган по сертификации должен иметь полный перечень (реестр) сертифицированной продукции или услуг с указанием обладателей сертификатов или разрешений (лицензий) на применение знака соответствия;
Орган по сертификации обязан контролировать использование выданных им сертификатов соответствия, знаков соответствия и разрешений на их применение.
ПО Испытательная лаборатория, чтобы быть признанной компетентной для выполнения работ в определенной области аккредитации, должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 51000.3-96:
Юридический статус испытательной лаборатории должен соответствовать действующему законодательству;
Персонал испытательной лаборатории не должен подвергаться коммерческому, финансовому, административному или другому давлению, способному оказывать влияние на выводы или оценки;
Лаборатория должна быть всесторонне компетентной для проведения соответствующих испытаний;
Лаборатория должна иметь внутреннюю систему обеспечения качества, соответствующую области ее аккредитации;
Лаборатория должна применять методы и процедуры, установленные соответствующими стандартами и техническими условиями;
Испытательное оборудование, средства и методики измерений должны соответствовать требованиям стандартов Государственной системы обеспечения единства измерений и нормативных документов на методы испытаний;
Помещения лаборатории должны быть защищены от воздействия таких факторов, как повышенная температура, пыль, влажность, пар, шум, вибрация, электромагнитные возмущения, и отвечать требованиям методик испытаний, санитарных правил и норм, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды;
Лаборатория должна быть обеспечена оборудованием и расходными материалами (химическими реактивами) для достоверного проведения испытаний и измерений;
Испытательная лаборатория должна соблюдать договоры и обеспечивать условия, гарантирующие конфиденциальность в соответствии с требованиями заказчиков и безопасные условия труда для своих сотрудников.
5. Процедура аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий в Российской Федерации включает следующие шесть этапов:
1. Представление организацией-заявителем заявки и других документов на аккредитацию;
2. Экспертиза документов и назначение экспертов по аккредитации.
Результаты экспертизы должны быть отражены в экспертном заключении, содержащем оценку соответствия
предъявленной вместе с заявкой информации условиям аккредитации. Представленную заявителем информацию используют для подготовки и проведения аттестации;
3. Аттестация органа по сертификации или испытательной лаборатории.
Аттестацию проводят непосредственно в организации-заявителе в соответствии с утвержденной программой.
4. Анализ материалов и принятие решения об аккредитации.
Аккредитующий орган должен рассмотреть и проанализировать информацию, полученную от заявителя; сведения, собранные при экспертизе; акт аттестации, документы, подтверждающие устранение выявленных несоответствий, и другую информацию, полученную в процессе аккредитации. На основе анализа аккредитующий орган принимает решение об аккредитации организации-заявителя в качестве органа по сертификации или испытательной лаборатории;
5. Оформление и выдача аттестата аккредитации. При положительном решении аккредитующий орган оформляет, регистрирует и выдает заявителю аттестат с указанием области аккредитации и срока действия (не более 5 лет), при отрицательном - направляет заявителю письмо с мотивированным отказом в аккредитации;
6. Контроль за аккредитованным органом по сертификации или испытательной лаборатории.
Контроль за соответствием органа по сертификации (испытательной лаборатории) условиям аккредитации предусматривает внутренние проверки, проводимые аккредитованной организацией, и инспекционный контроль, проводимый аккредитующим органом. При нарушении условий аккредитации аккредитующий орган принимает решение о приостановлении действия или досрочной отмене аттестата аккредитации.
Система аккредитации предусматривает повторную аккредитацию и доаккредитацию.
Повторная аккредитация проводится не реже, чем один раз в пять лет. Продление действия аттестата аккредитации возможно и без повторной аккредитации. Решение об этом принимает аккредитующий орган по результатам инспекционного контроля.
Доаккредитация - это аккредитация в дополнительной области деятельности. Этой процедуре подвергается аккредитованная организация, которая претендует на расширение своей области деятельности.
Ниже приводится порядок действий для аккредитации лабораторий неразрушающего контроля (ЛНК), лабораторий разрушающих и других видов испытаний (ЛРИ) и аналитических лабораторий (АЛ)
Процедура аккредитации испытательных лабораторий включает следующие этапы:
- направление заявки на аккредитацию с приложением необходимых документов;
- анализ представленных документов;
- проверка и оценка заявителя на месте;
- анализ материалов, связанных с аккредитацией, и принятие решения;
- оформление свидетельства об аккредитации (либо мотивированного отказа);
- периодический контроль за деятельностью аккредитованной лаборатории.
Направление заявки на аккредитацию
Заявитель планирующий аккредитацию в качестве органа оценки соответствия, направляет заявку (форма заявки для ЛНК , для ЛРИ , для АЛ ) с приложением документов (перечень документов для ЛНК , перечень для ЛРИ ). Документы направляются в папке, вместе с перечнем содержимого и сопроводительным письмом.
Анализ документов
Результаты рассмотрения документов отражаются в заключении, которое должно содержать оценку соответствия организации критериям аккредитации. Заключение подписывается специалистом (экспертом) по аккредитации.
Проверка и оценка заявителя на месте
Выездную проверку на месте осуществляет специальная комиссия в состав которой входят эксперты по аккредитации и технические специалисты. Сроки проверки должны быть согласованы с заявителем.
Комиссия оценивает все подразделения заявителя на соответствие критериям аккредитации, проверяет соответствие заявителя представленным документам, его способность выполнять заявленные функции. Если заявитель имеет подразделения, находящиеся на другой территории, эти подразделения так же должны пройти проверку.
Результаты проверки отражаются в акте (форма акта указана в СДА 15-2009) Акт проверки должен быть подписан членами комиссии, в том числе специалистом (экспертом) по аккредитации проверяющего органа, и полномочным представителем заявителя. В акте проверки указывается один из трех вариантов заключения комиссии: невозможность аккредитовать заявителя; возможность аккредитовать заявителя после исправления замечаний; возможность аккредитовать заявителя.
Анализ материалов, связанных с аккредитацией, и принятие решения об аккредитации
Территориальный уполномоченный орган составляет заключительный отчет и проект свидетельства об аккредитации и передает эти документы вместе с актом проверки в Центральный орган, который направляет их в Комиссию по аккредитации. Принятие решения об аккредитации или об отказе в ней осуществляется на заседании Комиссии по аккредитации.
Оформление и выдача свидетельства об аккредитации
После получения положительного решения комиссии по аккредитации, Центральный орган оформляет свидетельство об аккредитации с указанием его области (формы свидетельств об аккредитации ЛНК, ЛРИ или АЛ приведены в СДА-15-2009).
Свидетельство об аккредитации заявителю выдает тот орган, который, проводил проверку и оценку. В свидетельстве об аккредитации устанавливается срок действия аккредитации не более пяти лет.
Орган, который выдает свидетельство об аккредитации, и орган оценки соответствия подписывают договор, определяющий их взаимоотношения на период действия свидетельства об аккредитации.
В случае отказа в аккредитации Орган по аккредитации Единой Системы по согласованию с Комиссией по аккредитации направляет заявителю письмо с мотивированным отказом.