Концепция GMP

Международный стандарт GMP (Good Manufactured Practice) включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать предприятия, выпускающие ту или иную продукцию. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа - от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.

В настоящее время важнейшими элементами концепции GMP являются:

• соответствие всей технологической и контрольной документации на производстве содержанию регистрационного досье на соответствующий препарат;
• жесткий контроль за соблюдением правил, предполагающий не только декларированное, но и фактическое применение санкций к предприятиям-нарушителям.

Приметой времени можно также считать внедрение строгих методических правил в работу государственных органов нормативного контроля лекарств: систем качества, мер по предотвращению конфликта интересов у сотрудников, мер по сохранению конфиденциальности документации.

Основные положения концепции перехода к работе по правилам GMP

Для перехода к работе по правилам GMP в России прежде всего требуется создание соответствующих условий на общегосударственном уровне. Необходимы, в частности:

• Нормативно-правовая и методическая база контроля за соблюдением правил GMP. Сюда входят: квалифицированный инспекторат, методические материалы по проведению обследований предприятий отрасли и законодательная основа для принятия мер к нарушителям.
• Отвечающая современным требованиям система регистрации лекарственных препаратов (по разделу «Качество» регистрационного досье). В настоящее время ее введению препятствует не только недостаточная квалификация сотрудников контрольно-разрешительной системы, но и акцент на контроль готовой продукции в сети распределения.
  Примечание: крайне желателен анализ различий в нормативно-правовой базе обеспечения качества лекарств в России и промышленно развитых странах, например, в Евросоюзе. Результаты такого анализа могли бы быть использованы для совершенствования контрольно-разрешительной системы.
• Функционирование предприятий отрасли в условиях подлинно рыночной экономики. Это означает отказ от социалистического принципа «план любой ценой». Иначе говоря, предприятия, не располагающие в полной мере надлежащими условиями для производства лекарств (помещения, оборудование, кадры, сырье и т. п.), не должны их производить. С другой стороны, порядок ценообразования должен позволять успешно работающим предприятиям получать надлежащую прибыль, в том числе и для реинвестирования.

На отраслевом уровне приоритетными направлениями программы перехода к работе по правилам GMP следует считать организованный пересмотр всей технологической и контрольной документации в сторону использования предприятиями только тех документов, которые соответствуют регистрационным материалам.

На уровне отдельных предприятий поэтапное внедрение правил GMP желательно планировать и осуществлять исходя из следующих соображений:

1. Приступая к внедрению требований GMР, предприятию необходимо прежде всего определить свое отношение к экспорту продукции. В случае ориентации только на внутренний рынок достаточно соблюдения национальных правил GMР. Если же планируется экспортировать часть продукции, то необходимо учитывать либо международно признанные документы, либо национальные требования стран-потенциальных импортеров.
2. Понятие GMP включает несколько компонентов:
   • Официальные руководства.
   • Приложения и официальные дополнения к ним.
   • Международно признанные и важнейшие национальные методические материалы по отдельным разделам правил GMP, например, в отношении валидации, роли и функций «специалиста, ответственного за качество», о функционировании контрольно-аналитических лабораторий, о содержании лабораторных животных, об инспектировании предприятий отрасли, о порядке обеспечения качества лекарственных субстанций (Drug Master File) и т. п. Сюда же можно отнести документы по статистическому контролю качества и др.
   • Информация о конкретном опыте отдельных производителей по реализации правил. Такой опыт может касаться, например, деталей планировки помещений, применяемых конструкционных и отделочных материалов, инженерных, технологических и организационных решений, структуры и функционирования службы обеспечения качества продукции, форм и методов подготовки и переподготовки кадров.
   • Информационно-методические и учебные материалы по проблеме GMP, разъясняющие основные термины, понятия, принципы и требования, рассматривающие примеры реализации правил и характерные ошибки, содержащие рекомендации по внедрению и т. п. В ближайшее время ожидается получение комплекта таких материалов от Секретариата ВОЗ .
3. На предприятиях, еще не приступивших к полномасштабному переходу к работе по правилам GMP, целесообразно начать с изучения и внедрения международных стандартов ISO серии 9000 , но не в качестве альтернативы правилам GMP, а в виде первого шага в сторону освоения систем качества.

Ссылки

На русском языке

• Официальный сайт Ассоциации инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ)

На английском языке

• WHO GMPs (see WHO GMPs)
• European Union GMPs (see EU GMPs)
  • EU GMP Supplementary Guidelines (EU GMP Supplemental Quality Guidelines)
• ICH Website (see API GMPs - guideline ICH-Q7A)
• PIC/S GMPs (see PIC/S GMP Guidelines)
• FDA Home Page
  • FDA Pharmaceutical Industry Portal (Access to CBER’s, CDER’s, CVM’s Regulations, Guidelines and much, much more - ideal for all associated with the US pharmaceutical industry and concerned with FDA matters)
• WikiProcess - A repository of Best Practices of all areas. Lists of step by step guides of proven processes and methods to achieve a goal.

Wikimedia Foundation . 2010 .

Смотреть что такое "GMP (стандарт)" в других словарях:

Стандарт GMP - <*> Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice , Надлежащая производственная практика) система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов… … Официальная терминология

Стандарт GCP («Good Clinical Practice», Надлежащая клиническая практика, ГОСТ Р 52379 2005) международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности … Википедия

Стандарт GLP («Good Laboratory Practice», Надлежащая лабораторная практика) система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований. В комплексе со стандартами GMP… … Википедия

- (GMPnews.RU) Фармацевтический новостной ресурс открытый в сентябре 2009 г. представляет собой обзор новостей, связанных с производством лекарственных средств по международному стандарту GMP. Новости GMP специализированный дайджест,… … Википедия

Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) система норм, правил и указаний в отношении производства: лекарственных средств медицинских устройств изделий диагностического назначения продуктов питания пищевых … Википедия

Стандарт GCP («Good Clinical Practice», Надлежащая клиническая практика) международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях,… … Википедия

Валидация - (Validation) Содержание Содержание 1. ISO 2. Чем отличается валидация от верификации? 3. Валидация документов 4. Валидация XML и XHTML 5. GMP валидация 6. Что такое валидация ИПДО? Валидация - это придание законной силы, утверждение,… … Энциклопедия инвестора

ISO 9000 серия международных стандартов, описывающих требования к системе менеджмента качества организаций и предприятий. Серия стандартов ISO 9000 разработана Техническим комитетом 176 (ТК 176) Международной организации по стандартизации.… … Википедия

Смарт карта, используемая в системе здравоохранения Франции Смарт карты (англ. smart card) представляют собой пластиковые карты со … Википедия

- (англ. Evidence based medicine медицина, основанная на доказательствах) подход к медицинской практике, при котором решения о применении профилактических, диагностических и лечебных мероприятий принимаются исходя из имеющихся… … Википедия

• Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г.
  Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств"
  Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 сентября 2013 г. Регистрационный № 29938

  В соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815, № 26, ст. 3446) и подпунктом 5.2.18.31 пункта 5 Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. № 438 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 42, ст. 4825; 2009, № 3, ст. 378, № 6, ст. 738, № 11, ст. 1316, № 25, ст. 3065, № 26, ст. 3197, № 33, ст. 4088; 2010, № 6, ст. 649, № 9, ст. 960, № 26, ст. 3350, № 31, ст. 4251, № 35, ст. 4574, № 45, ст. 5854; 2011, № 43, ст. 6079, № 46, ст. 6523, № 47, ст. 6653, 6662; 2012, № 1, ст. 192, № 43, ст. 5874, 5886; 2013, № 5, ст. 392) приказываю:
  1. Утвердить прилагаемые Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств.
  2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (утв. приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916)

I. Общие положения

II. Термины и определения

III. Основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств

IV. Основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходного сырья

Приложения к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств

Приложение №1 Производство стерильных лекарственных средств

Приложение №2 Производство биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов

Приложение №3 Производство радиофармацевтических лекарственных средств

Приложение №4 Особенности производства лекарственных средств для ветеринарного применения (кроме иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения)

Государственное бюджетное образовательное учреждение

высшего профессионального образования

"Курский государственный медицинский университет"

Министерства здравоохранения Российской Федерации

Факультет фармацевтический

Кафедра иностранных языков

Курсовая работа

Стандарты GMP

Исполнитель Кутенкова Е.Л.

Руководитель Дубенкова Л.В.

звание преподаватель

Курск - 2014

Введение

Понятие GMP

2 Концепция GMP

3 Условия перехода к работе по правилам GMP

Производственная практика студентов Российских вузов в Великобритании

2 Требования к учащимся в отношении профессиональных знаний и английского языка

Заключение

Список литературы

Введение

Актуальность темы данного исследования и необходимость ее дальнейшего изучения состоит в том, что в фармацевтической сфере на национальном и международном уровнях эволюционно сформировалась система управления качеством, без которой невозможно современное развитие отрасли, учитывая высокую степень риска лекарственных средств для здоровья и жизни человека. Фактор качества в основном закладывается в лекарство в процессе разработки, подтверждается в ходе клинических испытаний, государственной экспертизы и регистрации, обеспечивается в процессе серийного производства, поддерживается на всех стадиях распределения и контролируется путем выборочных испытаний образцов готовой продукции, инспектирования условий производства и осуществления надзора за применением и побочными реакциями.

Общепринятыми в мире являются так называемые GхP, то есть надлежащие практики, являющиеся системой стандартов, контролирующих фармацевтическую промышленность и рынок, соблюдение которых обязательно на разных этапах жизненного цикла лекарственного средства.

Итак, рассмотрим их:- good manufacturing practice - качественное производство, обеспечивающее выпуск лекарств, соответствующих утвержденным государственным органом стандартам.- good laboratory practice - качественные лабораторные исследования (или практика) - предполагает тщательное изучение нового препарата на различных животных с их современным качественным обследованием для исключения неожиданных неблагоприятных последствий при применении препарата у людей.- good clinical practice - качественные клинические исследования (или практика) - включает основные принципы и требования к организации этих исследований, гарантирующие надежность и достоверность полученных данных и обеспечивающие защиту прав человека.- good storage practice - правила организации складского хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения.- надежная дистрибьюторская практика.- надлежащая аптечная практика.

Все эти документы нацелены на решение глобальных проблем международной унификации - стандартизации сведений, имеющих приоритетное значение для всемирного здравоохранения. Важно отметить, что процессы создания, изучения, производства, широкого применения лекарств должны быть достаточно связаны, а специалисты в каждой из этих областей в достаточной степени понимать друг друга. Международные стандарты GхP составляют систему управления качеством лекарственных средств и позволяют регламентировать производство, хранение и распространение лекарственных средств. Стандарт GMP является частью этой системы и представляет собой свод норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов.

В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

Международный стандарт GMP включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать предприятия, выпускающие ту или иную продукцию. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа - от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.

Требования, включенные в представленные кодексы GLP, GCP, GMP, GSP, GDP, GPP одобрены мировым сообществом, хотя они незначительно отличаются в разных регионах и странах и продолжают постоянно совершенствоваться.

Объект исследования - лекарственные средства. Как известно, во всех странах данная отрасль регулируется с целью создания качественного, безопасного и эффективного лекарственного обеспечения граждан.

Предмет исследования - контроль качества ЛС с помощью требований GMP.

Методы исследования:

методы контроля, ведения документации;

обучение персонала навыкам работы по правилам GMP.

Целью исследования является раскрытие понятия GMP и выявление основных требований к учащимся, нацеленных на прохождение производственной практики в Великобритании, а именно в отношении профессиональных знаний и особенно английского языка, изучение терминов, понятий и определений на английском языке из профессиональной сферы, необходимые для прохождения данной практики.

Для исследования поставленной цели, необходимо решить целый комплекс задач:

исследовать сущность управления качеством продукции;

проследить эволюцию форм контроля качества ЛС как внутри страны, так и за рубежом;

оценить применение накопленного отечественного и международного опыта в системном подходе к управлению качеством продукции.

1. Понятие GMP

1 Определение GMP и история создания

("Good Manufacturing Practice", Надлежащая производственная практика) - система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов.

По сути, GMP - это совокупность ряда российских ГОСТов и СНиПов (строительных, санитарных и пожарных норм). Однако есть в этом перечне и такие требования, которых российские стандарты нe предусматривают. Например, создание "особо чистых цехов" - помещений с особым режимом фильтрации воздуха и входными шлюзами. Такие цеха в России строились, как правило, силами иностранных специалистов, причем в единичном количестве, для производства кремниевых кристаллов и микросхем. Однако GMP требует расфасовывать в таких цехах таблетки .

соответствие всей технологической и контрольной документации на производстве содержанию регистрационного досье на соответствующий препарат;

жесткий контроль за соблюдением правил, предполагающий не только декларированное, но и фактическое применение санкций к предприятиям-нарушителям.

Приметой времени можно также считать внедрение строгих методических правил в работу государственных органов нормативного контроля лекарств: систем качества, мер по предотвращению конфликта интересов у сотрудников, мер по сохранению конфиденциальности документации и т.п.

Основные требования GMP:

Ответственность группы контроля качества.

Эта группа должна исследовать все исходные компоненты, проверять, соблюдалась ли технология изготовления лекарства, оценить качество и содержание упаковки, этикеток и записей в производственном журнале. Она должна вести жесткий контроль за соблюдением правил, предполагающий не только декларирование, но и фактическое применение санкций к нарушителям.

Квалификация персонала.

Каждый работник должен иметь соответствующее образование, навык и опыт работы, должен носить стерильную чистую одежду, защитную шапочку, резиновые перчатки. Лицо должно быть также защищено. Чтобы обеспечить защиту лекарств от загрязнений, работник должен быть знаком с правилами личной гигиены и иметь здоровые привычки. Каждый работник проходит тщательный врачебный осмотр на предмет наличия язв, ран и т.п.

Требования к помещению.

Контроль над температурой и влажностью. В помещении должно создаваться положительное давление воздуха, обеспечиваться постоянная микробиологическая и химическая очистка комнат и оборудования.

Требования к оборудованию.

Оборудование должно быть сконструировано таким образом, чтобы не содержать поверхностей, которые могли бы реагировать с лекарством, воздействовать на его силу, качество или чистоту. Необходим микробиологический контроль. Лекарства должны проходить тесты на стабильность, растворимость и т.д. Лекарство, изготовленное с нарушением стандартов GMP, считается испорченным, а лицо, ответственное за это нарушение, несёт наказание по закону.

В комплексе со стандартами GLP (Надлежащая лабораторная практика) и GCP (Надлежащая клиническая практика) призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения.стандарт обеспечивает:

Использование в производстве качественного сырья.

Особый производственный процесс, при котором продукт сохраняет свои качественные свойства.

Соответствующие меры для обеспечения контроля качества во время выпуска продукта и в конце его срока годности.

Для успешного перехода на GMP стандарты необходимо четко понимать ориентацию предприятия. Если производство продукта нацелено только на отечественный рынок, при этом достаточно соблюдать национальные правила GMP. В случае если компания ориентирована также и на экспорт продукции, необходимо основываться на международные документы, либо придерживаться национальных требований стран-импортеров.

Итак, стандарт GMP - система норм, правил и указаний в отношении производства:

лекарственных средств

медицинских устройств

изделий диагностического назначения

продуктов питания

активных ингредиентов

Большинство правил GMP были введены в действие в ответ на трагические обстоятельства для того, чтобы избежать подобных ситуаций в будущем.качество продукция практика великобритания

История GMP начинается с 1963 года в США, где были разработаны специальные правила, регламентирующие условия качественного и безопасного производства лекарств - стандарт Good Manufacturing Practice (GMP), в которые впоследствии вносились дополнения (в 1965, 1971, 1978, 1987, 1992 годах). А первый международный документ по GMP, разработанный специалистами ВОЗ, появился в 1968 году. Чуть позже - в 1969 году была принята резолюция ВОЗ, которая предписывала применять правила GMP всем странам. Начиная с 70-х годов прошлого столетия, концепция GMP получает широкое распространение во всем мире, за исключением Советского Союза.

В то время Минздрав СССР заявил о своей незаинтересованности во внедрении подобных правил, и впоследствии вопрос перехода к GMP предприятий советской медицинской и микробиологической промышленности был отложен вплоть до 1991 года. Вместо этого, в 1974 году в СССР были введены рекомендательные правила производства лекарств РТМ 64-7-81-74. Пересмотренные в 1981 году правила ОМУ 64-33-81 также значительно отличались от правил GMP.

В 1991 году появились новые правила GMP стран Европейского Союза (GMP EU), утвержденные Директивой 356/91, в которую в 2003 году были внесены изменения Директивой 2003/94. В СССР, в этом же году, была сделана попытка гармонизации российских правил с международной практикой, введен стандарт РД 64-125-91, который имел некоторые принципиальные отличия от GMP Европейского Союза и GMP ВОЗ. И только после распада Советского Союза страны СНГ самостоятельно приступили к созданию нормативной базы к правилам GMP.

В России в 2001 году был принят стандарт, близкий к правилам GMP, который устанавливает, что с 1 июля 2000 года прием в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском варианте. Российский стандарт GMP был подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ). В 2004 году был утвержден Постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 года №160-ст ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств", который гармонизирован с правилами GMP (Good Manufacturing Practice for medicinal products) Европейского Союза. Приказ Минздрава и Минэкономики введен в действие с 1 января 2005 года, и соблюдение правил GMP в фармацевтическом производстве в Российской федерации является обязательным.

октября был опубликован приказ Минпромторга "Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств". Этот документ является аналогом европейских правил надлежащей производственной практики (GMP), предполагается, что в недалеком будущем все отечественные фармацевтические компании будут производить лекарства в соответствии с международными стандартами качества. Правила GMP вводятся для того, чтобы снизить риск опасных ошибок на производстве до приемлемого минимума. Речь идет об ошибках, которые могут привести к неприятным последствиям: проблемам со здоровьем и даже смерти потребителя лекарств. Практика показала, что предприятия, работающие по системе GMP, ошибаются гораздо реже тех, кто не соблюдает международные правила. Часть отечественных предприятий сориентировались, установили партнерские отношения с зарубежными производителями и начали эти правила вводить. Никто точно не знает, сколько российских заводов, производящих лекарства, действительно работают по GMP. Европейские сертификаты есть лишь у некоторых предприятий. Между тем, по зарубежному опыту, 95% претензий инспекторы предъявляют к организации производства, и устранение этих недостатков не требует капитальных затрат - это ведение документации, санитарное состояние помещений, подготовка кадров и т. п.

2 Концепция GMP

В настоящее время важнейшими элементами концепции GMP являются:

) соответствие всей технологической и контрольной документации на производстве содержанию регистрационного досье на соответствующий препарат;

) жесткий контроль за соблюдением правил, предполагающий не только декларированное, но и фактическое применение санкций к предприятиям-нарушителям.

Необходимо обеспечить самую большую безопасность, идентичность и эффективность действия производимых препаратов. Часто лекарство, сделанное с нарушением эталонов, обладает низкой биодоступностью - другими словами активное начало (действующее вещество) практически не поступает в кровь, хотя снаружи пилюля либо капсула могут иметь подобающий вид. То же самое с биоактивными добавками: для потребителя принципиально конкретно ее действие, а не упаковка. Ну и крем, не владеющий заявленными в инструкции свойствами, навряд ли станет воспользоваться спросом.

Все ведущие мировые производители фармацевтических средств признают и выполняют эти правила. Стандарт GMP является базовым отраслевым стандартом обеспечения качества выпускаемой продукции. Для европейского производителя работать в соответствии с этим стандартом - норма, для российского - пока еще новшество.

3 Условия перехода к работе по правилам GMP

Для перехода к работе по правилам GMP в России, прежде всего, требуется создание соответствующих условий на общегосударственном уровне. Необходимы в частности:

нормативно-правовая и методическая база введения правил GMP и контроля за их соблюдением - сюда входят: официальный текст правил, квалифицированный инспекторат, методические материалы по проведению обследований предприятий отрасли и законодательная основа для установления требований и принятия мер к нарушителям;

отвечающая современным требованиям система регистрации лекарственных препаратов (по разделу "Качество" регистрационного досье) - в настоящее время ее введению препятствует, помимо прочих факторов, акцент на контроль готовой продукции в сети распределения.

Иначе говоря, сегодня внедрение правил GMP не может быть осуществлено усилиями только производителей, без самой активной поддержки государства. Речь, однако, идет не о прямых государственных инвестициях, которые в данном секторе производства считаются малоэффективными, но о создании правовых, нормативных, регуляторных и экономических условий, в которых предприятия сами могли бы помочь себе. На отраслевом уровне приоритетными направлениями программы перехода к работе по правилам GMP следует считать организованный пересмотр всей технологической и контрольной документации в сторону использования предприятиями документов, соответствующих регистрационным материалам. В этой связи представляется крайне желательным анализ различий в нормативно-правовой базе обеспечения качества лекарств в России и, например, в Евросоюзе. Результаты такого анализа могли бы быть использованы для планомерной реорганизации контрольно-разрешительной системы.

Наряду с этим очевидна необходимость создания постоянно действующей программы подготовки кадров по проблеме GMP. В этой работе целесообразно воспользоваться возможностями международного сотрудничества по линии ВОЗ, Евросоюза, ассоциаций фармацевтической промышленности и на двухсторонней основе. Целесообразно привлечение квалифицированных отечественных специалистов из частного сектора, независимых и общественных организаций. На уровне отдельных предприятий также необходимо поэтапное внедрение правил GMP.

В частности, необходимо создание на каждом предприятии библиотеки документов и других материалов по правилам GMP, с использованием перечисленных выше каналов получения информации. Лишь в результате ознакомления с полным объемом документации может быть выработана система взглядов или концепция GMP, на основании которой должны приниматься решения о наилучших путях выполнения требований GMP.

Кроме того, сегодня внедрить правила GMP на каком-либо предприятии означает создать на нем свою собственную систему обеспечения качества продукции, уникальную в части комбинации конкретных решений (проектировочных, строительных, инженерных, технологических, кадровых и т.п.), но базирующуюся на общих принципах и правилах, учитывающих мировой опыт.

И наконец, на предприятиях, не приступивших к полномасштабному переходу к работе по правилам GMP, не рекомендуется начинать внедрение международных стандартов ИСО серии 9000 одновременно с переходом к работе по GMP.

Требования к качеству лекарственных препаратов, изготавливаемых в аптеках и производимых на предприятиях, должны быть одинаковыми, что следует как из "Закона о лекарственных средствах", так и из общих фармакопейных статей на отдельные лекарственные формы. Поэтому, учитывая, что основным содержанием GMP являются правила и требования по организации производства и контроля качества лекарственных средств, на вопрос, применимы ли принципы GMP в аптеке, можно ответить положительно.

При этом, однако, необходимо учитывать специфику изготовления лекарственных препаратов (ЛП) в аптеке, а также резкое снижение к настоящему времени в нашей стране их доли в общем количестве ЛП, отпускаемых из аптеки, которая составляет сейчас едва ли более 5-10%. В значительно меньшей степени это относится к изготовлению ЛП в больничных и межбольничных аптеках, основной ассортимент которых составляют стерильные растворы. Тем не менее, следует отметить, что по имеющимся у нас данным даже в наиболее развитых странах, например США, незначительная часть ЛП изготавливается по рецептам врачей в производственных аптеках с применением многих средств малой механизации, ламинарных установок, стерилизующей фильтрации, современных вспомогательных веществ, с контролем в аптеках стерильности препаратов, причем эта деятельность достаточно прибыльна.

Многовековой опыт аптечного изготовления ЛП, значительно превышающий опыт промышленного производства, позволил выработать внутриаптечную систему гарантирования качества ЛП, отпускаемых больным. Закон о лекарственных средствах предусматривает изготовление ЛП в аптеке по рецептам врачей. Источниками этих прописей могут быть ФС, методические рекомендации, утвержденные МЗ РФ или на региональном уровне, рецептурные справочники. Как правило, эти прописи (I группа) достаточно широко апробированы во врачебной практике. Наряду с ними, многие ЛП в аптеке изготавливаются по оригинальным прописям врачей, исходя из необходимости индивидуального подхода при лечении больного; вследствие отсутствия в имеющемся арсенале лекарственных препаратов необходимого сочетания ингредиентов; в связи с появлением новых лекарственных средств, а также с учетом опыта отечественной и зарубежной медицины и фармации и по другим причинам. Составы этих не официальных прописей (II группа) должны включать лишь разрешенные к применению, зарегистрированные в РФ лекарственные и вспомогательные вещества и быть совместимыми. Рациональное составление указанных прописей возможно только при глубоком знании врачом фармакологии и всех видов несовместимостей лекарственных средств, желательна также консультация с провизором. В противном случае не исключено, что в аптеку поступит рецепт, изготовленное по которому лекарство "может сделать несчастными сразу троих человек: больного, врача и фармацевта". Поэтому одной из отличительных особенностей изготовления лекарств в аптеке является проверка совместимости ингредиентов ЛП, а также соответствие прописанных доз возрасту больного. С этого, собственно, и начинается система обеспечения качества ЛП, изготавливаемых в аптеке, и "аптечная GMP".

Как и на производстве, большую роль в обеспечении качества аптечной продукции имеет предусмотренный в действующей НД приемочный (входной) контроль поступающих в аптеку лекарственных и вспомогательных веществ, всех лекарственных средств с проверкой их описания, упаковки, маркировки, сертификатов и других документов, а также проведения, при необходимости, дополнительного анализа в центре контроля качества. Большую роль играют и осуществляемые в аптеке предупредительные мероприятия, включающие: соблюдение санитарных норм и правил противоэпидемического режима, правил асептики при изготовлении ЛП, фармацевтического порядка, правил получения, хранения, транспортировки воды очищенной и воды для инъекций; исправности аптечных приборов и аппаратов, весов; тщательный контроль рецептов и требований, соблюдение в аптеке регламентируемых правил технологии различных лекарственных форм и оценки их качества; обеспечение условий и сроков хранения лекарственных средств в помещениях хранения и в ассистентских комнатах.

Технология ЛП I группы регламентируется, как правило, общими статьями ГФ, отдельными ФС, приложениями к ряду известных приказов, многими методическими указаниями и рекомендациями. При изготовлении ЛП II группы руководствуются в основном общими статьями ГФ, учитывают также НД на аналогичные препараты. В данном случае возможно несколько вариантов технологии, выбор которой зависит от уровня общей фармацевтической и технологической подготовки провизора-технолога. В этой группе встречаются т.н. затруднительные рецепты, граничащие с несовместимостями. Изготовление лекарств в аптеке нередко затруднено отсутствием многих субстанций, что вынуждает использовать содержащие их ГЛС (таблетки, мази и др.), нарушая, таким образом, принципы биофармации.

Изготовление различных видов лекарственных форм в аптеке происходит в большинстве случаев в одном помещении (ассистентская), что обусловливает возможность лекарственной перекрестной контаминации ЛП, в особенности при использовании пахучих, летучих, красящих и пылящих компонентов, ошибочной замены одного компонента другим, введения в состав ЛП непрописанного вещества и др. Возможность проявления данной опасности резко снижается за счет рациональной организации труда и использования определенных правил работы, в частности: системы расположения упаковок и штанглазов с лекарственными средствами на полках, вертушках, в шкафах и сейфах с учетом отнесения их к различным фармакологическим группам и спискам, а также физико-химических свойств и латинского названия вещества; выделения отдельных рабочих мест для изготовления мазей, жидких лекарственных форм для наружного применения, то же - для внутреннего применения, порошков, ЛП с красящими и пахучими веществами, фасовки порошков и др.; изготовления стерильных ЛП в отдельно расположенном асептическом блоке; особого порядка передачи лекарственных средств из помещений хранения в производственные комнаты, а также веществ, списка "А" и других, находящихся на учете лекарственных средств, ассистенту, изготавливающему ЛП.

Допущенные ошибки при изготовлении ЛП, как правило, выявляются за счет тщательно продуманной "многослойной" системы внутриаптечного контроля качества как на технологических стадиях, так и при контроле конечного продукта с применением органолептического, физического, химического, письменного и опросного методов анализа, а также контроля при отпуске.

Наиболее высокий уровень технологии, организации изготовления и контроля качества присущ для стерильных растворов, в частности инфузионных. Объем этих изготовляемых серийно в больничных и межбольничных аптеках препаратов, составляет около 80-90% потребляемого в стране количества. Для данной группы терапевтически важных и распространенных ЛП, включающих инфузионные, инъекционные растворы, глазные капли, лекарства для детей и другие, НИИФ МЗ РФ за последние годы разработал значительное количество НД. Основными из них являются МУ "Изготовление стерильных растворов в аптеках" (1994 г.), которые недавно переработаны и отрецензированы.

В утвержденные НД последних лет введено значительное количество элементов российских GMP, касающихся всех разделов организации и изготовления стерильных растворов, общих и частных вопросов, технологии и контроля качества, получения, хранения и подачи воды очищенной и для инъекций и др. Существенное внимание уделено подготовке персонала. Изменены в соответствии с GMP требования к помещениям асептического блока, правилам его подготовки и работы в нем. Предложено введение в МУ нового раздела "Дополнительные требования к аптекам, работающим в соответствии с требованиями GMP". В этом разделе должны быть приведены основные требования GMP, касающиеся устройства, расположения и использования "чистых" помещений соответствующих классов чистоты, обеспечения помещений очищенным воздухом, более жестких режимов уборки, мойки и дезинфекции помещений и оборудования, осуществления мероприятий по снижению до минимума контаминирования стерильных растворов и т.д. Таким образом, для аптек, изготовляющих стерильные растворы, указаны основные мероприятия по переходу на GMP. Следует отметить, что GMP ряда стран применяются не только к крупнотоннажному производству, но и к изготовлению малых серий лекарственных препаратов в аптеках и больничных аптеках.

В настоящее время лишь единичные больничные аптеки РФ имеют реальную возможность решать указанные вопросы, так как это зависит в конечном итоге, от материально-финансовой стороны проблемы. Для работы по правилам GMP требуются новые помещения с системой очистки и подачи воздуха, современное оборудование для получения воды для инъекций, приготовления растворов, микрофильтрации, розлива в чистой зоне, укупорки под обкатку, стерилизации, маркировки, осуществлению контроля качества, автоматизации процесса и др.

Поэтому, переход больничных аптек на работу по правилам GMP - задача не самого ближайшего будущего. Представляется, что данную проблему придется осуществлять, лишь постепенно, поочередно решая вопросы очистки воздуха, создания локальных чистых зон, вводя микрофильтрацию, организуя работу в соответствии с правилами GMP, и, что особенно важно, подготавливая к этой важнейшей задаче персонал аптек, в том числе не только технологов, но и руководителей.

2. Производственная практика студентов Российских вузов в Великобритании

В системе подготовки провизоров исключительно важное место отводится практической ее составляющей. Уже на первом году обучения за студентом закрепляется рабочее место, в дальнейшем он специализируется в избранном направлении деятельности. Весь учебный процесс в высшей школе, готовящей провизоров, основан на сотрудничестве и партнерстве с агентствами социальной защиты. Предоставление рабочих мест координируется представителем комиссии по производственной практике, которая создается в каждом вузе. В состав комиссии входят преподаватели, тьюторы студенческих групп, работники агентств социальной защиты, представители заинтересованных сторон (добровольных организаций, органов местной власти и др.).

Практика включает в себя анализ и интеграцию теоретического обучения и практических навыков. Это не только непосредственная деятельность студента, но и обсуждение проделанной работы, оценка индивидуального успеха каждого студента в качественном и количественном отношениях.

Характерной особенностью организации производственной практики является составление трудового договора на основе трехстороннего соглашения: тьютор - студент - инструктор. Это обязательный официальный документ для всех трех его участников. Однако характер, содержательная и организационная стороны договора отражают как общие особенности социальной службы, так и специфику ее специальных направлений.

Анализ подобных договоров, заключенных в разных учебных заведениях Великобритании (Бирмингемский, Уорвикский, Шеффилдский университеты и Лондонская школа экономики), показал, что все они четко определяют требования и цели производственной практики, указывают способы привлечения студентов. Договор предоставляет студентам возможность овладеть методикой применения соответствующей юридической базы. В нем определены содержание и методы руководства работой студентов, а также продолжительность рабочего дня, учет труда и методы оценки практики.

Английские исследователи Л.Сайсон и М.Багински утверждают, что особо важную роль играют именно практические умения и навыки, для овладения которыми необходимо в течение определенного времени наблюдать, как это делают другие, и пытаться подражать им. Только в условиях непосредственной работы под руководством инструктора (наставника) студенты получают возможность развивать и совершенствовать свои способности. Обучение на рабочем месте дает возможность студентам не только овладеть конкретными навыками, но и связать теорию с практикой и осознать ценности социальной работы.

Преподаватели университетов Великобритании (М. Доэл, С. Шардлоу, Т. Сакко, Д. Бридж, Ш. Рамон, Д. Эванс, Д. Элиот, К. Бревер, Б. Бутлер и др.) сформулировали требования для организации хорошей практической подготовки студентов - будущих квалифицированных работников.

Наставник (тьютор, инструктор) должен рассматривать себя прежде всего в качестве педагога, который учит и воспитывает, а не пассивно наблюдает за действиями своих подопечных.

Кроме того, на него возлагаются функции координации всей работы, в том числе участия в ней сотрудников агентств и других специалистов. Отношения между педагогом-наставником и студентом должны основываться на принципах взаимного уважения и полного доверия.

Высшие учебные заведения сами определяют основные направления специализации, а абитуриенты учитывают это при выборе места учебы. В учебных теоретических курсах, которые изучают студенты, избранные специализации обязательно учитываются.

Среди методов, форм и средств практической подготовки будущих специалистов необходимо особо выделить так называемую рефлексивно-управленческую технологию профессионально-личностного развития. В Великобритании она носит название супервизия, а ее исполнителей (педагогов, инструкторов, полевых педагогов) называют супервизорами. Супервизия создает реальные предпосылки для реализации индивидуально-творческого подхода к становлению специалистов. В последние годы она нашла применение в опыте российской высшей школы (Е.В. Андриенко, 1993; Т.М. Давыденко, 1995; И.Ф. Исаев, 1993; Ю.Н. Кулюткин, 1993; А.К. Маркова, 1997; В.А. Сластенин, 1998; Е.Н. Шиянов, 1991; Н.Б. Шмелева, 1997 и др.). Основы практики.

Ориентирование - установление новых контактов; способность к проявлению инициативы; планирование и выполнение рабочих заданий. Цель данной темы - помочь студенту как можно быстрее сориентироваться на рабочем месте путем использования активных методов обучения (собеседование, вопросы-ответы, выполнение заданий).

Мировоззрение - влияние личных убеждений на практику; умение делать выводы и разрабатывать свою концепцию; соединение теории и практики. Цель изучения этой темы - помочь студентам лучше понять, как влияет на работу их взгляд на мир, как убеждения связаны с поступками. При изучении этой темы присутствует исследовательский аспект и обязателен свободный обмен мнениями. В процессе дискуссий, опираясь на примеры, студенты пытаются понять, что у каждого человека есть мировоззрение, даже если оно не очень ясное и последовательное.

Профессиональные взаимоотношения - искусство самораскрытия, этические принципы и профессиональные ценности, точка зрения клиентов, трактовка дилемм и парадоксов. Цель данных занятий - уяснить разницу между дружескими и рабочими (профессиональными) отношениями; приобрести опыт в определении того, где должны проходить границы между ними (решение задач на "социальный контакт", культура общения, самораскрытие и др.).

Самовыражение ("самопрезентация") - развитие самосознания, понимание собственного личностного стиля; уверенность и настойчивость; профессиональный авторитет; культура организации. Цель - помочь студенту понять влияние его личного стиля на рабочую практику (выполнение специального задания и обсуждение всех вариантов его решения).

Чувства и поступки - подход к сфере "табу"; установление связей между убеждениями, ценностями, чувствами и поступками. Цель - исследовать разрыв между тем, что чувствуют и что говорят студенты; выяснить, как они справляются с проблемой запрета-табу (рассмотрение реальных ситуаций, выполнение заданий, обсуждение).

Представление (контакт-знакомство) - умение настроиться на волну клиента, коммуникация, понимание того, кто может быть клиентом; умение составлять документы.

Опрос - понимание взаимодействия, искусство противостояния, умение слушать, расширение квалификационных навыков. Цель - совершенствование навыков проведения опроса, развитие умения дистанцироваться от проявлений любопытства. Если студент способен "встроить" свое природное любопытство в квалифицированный опрос, то это свидетельство его целостности и аутентичности (обсуждение различных типов опроса, анализ его последствий; использование интервью с клиентами в форме видеозаписи).

Отстаивание интересов - проверка допущений, уверенность, уравновешенность процессов опроса и отстаивания интересов, стратегическое мышление; невербальная коммуникация. Цель - научить отстаивать свою точку зрения, даже если она вступает в противоречие с мнением других людей; защищать интересы клиента и свои собственные для достижения цели (краткое резюме на свою и чужую точку зрения относительно определенных обстоятельств, связанных с клиентом, подготовка списка приоритетов, которые помогут отстоять свои интересы).

Начальная стадия - изучение и упорядочивание проблем; установление партнерских отношений с клиентами, помощь им в выборе приоритетов; различные виды проблем.

Рабочая стадия - планирование действий, обсуждение целей, способы решения личных и профессиональных проблем; работа с упорными, сопротивляющимися клиентами; руководство.

Заключительная стадия - оценивание состояния проводимой работы, лимиты времени; анализ процессов и результатов; достижение взаимопонимания; использование спонтанности.

Установление приоритетов - проверка принятой студентом схемы работы, выбор приоритетов, их ранжирование.

Регистрация работы - цели регистрации, факты и мнения; специальный жаргон и выражения.

Распределение рабочей нагрузки - выбор критерия для рационального использования времени; календарное планирование.

Ведение совещания - участие в совещании, руководство им, искусство вести переговоры, следование процедурам совещания.

Все эти занятия посвящены освоению практических навыков работы. Студенты должны научиться разрабатывать критерии в установлении приоритетов, давать оценку своей работе, регулировать собственное время, планировать контакты, уметь регистрировать свою работу, используя специальный язык и стиль изложения фактов, событий и мнений, научиться принимать участие в совещаниях как наблюдатель, как активный участник, как председатель.

2 Требования к учащимся в отношении профессиональных знаний и английского языка

Программа стажировок для студентов (Student Internships) предоставляет возможность прохождения стажировки по специальности студентам иностранных вузов и аспирантам.

Разрешение выдается максимально на 3 месяца и предполагает прохождение стажировки только в одной организации. Оплата труда стажера должна быть эквивалентной тому уровню, который является общепринятым для выполнения соответствующего вида работ. Программа стажировки должна предусматривать приобретение квалификационных навыков, которые соответствуют должностной категории N/SVQ 3-го уровня и выше. Заявление о выдаче разрешения по данной программе соискателю необходимо подавать до въезда соискателя в Великобританию.

Студентам, которые относятся к нижеперечисленным категориям, не требуется получать разрешение на работу:

Граждане стран-членов ЕС и Швейцарии;

Граждане Британских территорий;

Граждане Содружества, чьи дедушка и бабушка родились в Великобритании;

Граждане стран - новых членов ЕС, за исключением Кипра и Мальты.

Для участия в стажировке Internship за рубежом необходимо:

Попросить своего работодателя заполнить специальные бланки (тренинг план);

С заполненными формами, копией зачетной книжки и студенческим (для студентов) или дипломом (для выпускников) обратиться в агентство;

Удачно пройти собеседование по английскому языку с сотрудником STAR Travel. Если собеседование пройдет успешно, подписать договор, оплатить первоначальный взнос и стоимость программы.

Для каждой стажировки (практики) существуют свои требования к перечню документов:

Анкета. Набор граф варьируется в зависимости от страны, типа учебного заведения и выбранного курса. Обычно анкета содержит базовую информацию о студенте - ФИО, возраст, образование, знание иностранных языков, мотивацию и проч.

Рекомендательное письмо. Представляет собой характеристику студента от университета. В рекомендательном письме обязательно должна содержаться оценка академического и профессионального потенциала кандидата. Особенно ценны рекомендации от авторов, известных в научном мире.

Транскрипт. Информация о полученном образовании с детализацией. В конце документа укажите темы курсовых или научных работ, написанных кандидатом. Транскрипт выдается учебным заведением и заверяется печатью, в университет предоставляется оригинал и переводная копия, заверенная нотариально или в юридическом отделе посольства.

Копия диплома.

Резюме (CV). Многие компании также требуют приложить к документам резюме в форме эссе с формальным описанием личных достижений и фактической информацией о кандидате на практику - информацией об образовании и опыте работы.

Для успешного и своевременного овладения любым иностранным языком необходимо:

-умение мотивировать себя к учебной деятельности, сформировать волевую компоненту;

-осознание значения изучаемого иностранного языка в современном мире и, конкретно, в той профессиональной области, которую вы выбрали;

умение определить потребности и поставить цели в изучении языка.

Независимо от того, в каком возрасте человек прибыл учиться в Великобританию, знание устного и письменного английского языка чрезвычайно важно. Уровень владения языком должен быть продвинутым. Как уже в Великобритании существуют языковые курсы, однако желательно, чтобы студент приехал в страну до начала учебного семестра, в июле или августе, и прошел интенсивный курс английского языка. Отдел консультационных услуг Британского Совета предоставляет информацию и рекомендации относительно различных языковых курсов.

Из каких бы источников ни поступили материалы по проблеме GMP, для их использования необходимо освоение специфической для международной нормативной практики терминологии и понятийного аппарата. Ключевыми понятиями являются следующие:

"Risk" (риск) - это выраженная в тех или иных единицах мера критичности потенциальных опасностей у объекта оценки, зависящая от вероятности и тяжести вреда, связанного с такой опасностью.

"Quality Risk Management" - это не просто управление рисками по качеству, это управление рисками потребителя. Возможно, именно этот перевод будет правильнее с позиции его восприятия в "нашем мире".

"Risk Control" переводится в ICH Q9 как "Контроль риска". Это классический пример "буквального" перевода. Лица, осуществившие перевод, просто использовали наиболее распространенный вариант для перевода слова "control", не задумываясь над его определением. "Control" переводится на русский язык и как "контроль", и как "управление", "регулирование", "ревизия" и т.п. В то время как в русском языке "контроль" преимущественно означает проверку или постоянное наблюдение в целях проверки или надзора (контроль за работой, контроль над грызунами). Это просто не соответствует определению термина "risk control", который в ICH Q9 подразумевает действия, связанные с принятием решений по снижению риска до приемлемого уровня и/или его принятию риска. Поэтому куда более удачным будет перевод "регулирование риска" или "принятие решения по риску".

"Qualis" - квалификация (какой по качеству):

) определение качества чего-либо, оценка чего-либо;

) Уровень подготовленности, степень годности к какому-нибудь виду труда;

) Профессия, специальность (напр., квалификация провизора).

"Validation" - валидация, используется в различных сферах деятельности человека в несколько различных смыслах. Ключевым моментом в валидации является сверка предъявленных требований с требованиями, необходимыми для достижения определённой (поставленной) цели. Сверка требований может происходить на их полноту и/или точность.

"Guarantee" - гарантия поручительство за выполнение определенным лицом денежных или вещественных обязательств, форма ответственности за выполнение принятых обязательств.

"Actions" - акции, ценные бумаги, выпускаемые акционерным обществом и являющиеся свидетельством вложения держателем определенной доли средств в уставный капитал АО.

"Deflation" - дефляция, остановка роста общего уровня цен в экономике или абсолютное падение общего уровня цен.

"Bond" - облигация, ценная бумага, свидетельство о предоставлении займа, дающее держателю право на получение процента или выигрыша, погашающееся после срока истечения займа.

"Swap" - своп, 1) временная покупка с гарантией последующей продажи; 2) одновременная обменная операция по ценным бумагам. Своп с целью продления срока продажи ценной бумаги и покупки другой с более длительным сроком до погашения; 3) операция по обмену национальной валюты на иностранную с обязательством обратного обмена через определенный срок; осуществляется обычно между центральными банками; 4) продажа наличной валюты (спот) с одновременной покупкой ее на срок (форвард) или наоборот; 5) разность в процентных ставках по двум валютам на один и тот же срок.

Заключение

В настоящее время основное внимание уделяется соответствию всей технологической и контрольной документации на производстве содержанию раздела "Качество" и регистрационного досье на каждый препарат. В зарубежной практике наблюдается дальнейшее сближение оценки регистрационных досье по разделу "Качество" и инспекционного контроля по правилам GMP.

Подводя итоги данного исследования, можно сделать следующие выводы:

концепция GMP развивается вслед за модернизацией фармацевтического производства и совершенствованием деятельности национальных органов нормативного контроля лекарств (приметой времени можно также считать внедрение строгих методических правил и этических требований в работу самих государственных органов нормативного контроля лекарств: прозрачности (гласности), систем качества, мер по предотвращению конфликта интересов у сотрудников, мер по сохранению конфиденциальности документации и т.п.);

в обозримом будущем характер и направленность правил могут сильно измениться. Если российские производители не начнут внедрять правила GMP сейчас, через несколько лет это будет сделать значительно труднее, а для многих предприятий - практически невозможно.

В краткосрочной перспективе следует ожидать развития требований GMP по таким направлениям, как:

·концепция "Качество через дизайн": создание базы технологической и контрольной документации на дорегистрационном этапе жизненного цикла препарата - в ходе его фармацевтической разработки;

·внедрение методов управления рисками качества на этапах разработки и производства препаратов;

·внедрение систем качества в фармацевтическое производство и на этой основе международная гармонизация правил GMP;

·широкое внедрение автоматического контроля процессов в фармацевтическом производстве (PAT - Process Analytical Technology); в перспективе - к выпуску серий в автоматическом режиме (real time release), а в дальнейшем - к непрерывным процессам.

Лекарственные средства являются продукцией, качество которой потребители не могут оценить самостоятельно, поэтому гарантия качества, эффективности и безопасности ЛС является одной из задач государства в области охраны здоровья населения. Такая гарантия должна осуществляется путем проверки и оценки эффективности, безопасности, а также фармакологических свойств ЛС на всех этапах его создания и функционирования. Следовательно, кодексы правил GLP, GCP, GMP, GSP, GDP, GPP - это неотъемлемый элемент современной контрольно-разрешительной системы в сфере фармобращения, не менее важный, чем Фармакопея или регистрация ЛС.

Внедрение на российских предприятиях правил GMP позволит качественным отечественным аналогам зарубежной продукции занять свое место на российском фармрынке и, как следствие, снизить затраты населения, учреждений здравоохранения, а также бюджетов всех уровней на лекарственные препараты. Внедрение правил отвечает не только интересам потребителей лекарственных средств, но и создает преимущества для производителя, а именно возрастает привлекательность предприятия для инвесторов, существенно сокращаются затраты по отзывам и переработке, резко возрастает экспортный потенциал.

Таким образом, переход российских фармацевтических предприятий на производство в соответствии с международными требованиями, несомненно, придаст отечественным лекарствам статус конкурентоспособных препаратов, и будет способствовать повышению обеспеченности населения и учреждений здравоохранения качественными и высокоэффективными лекарственными препаратами.

Список литературы

1. Астафьева Л.И. Внедрение Правил GMP / Л.И. Астафьева // Технология чистоты. - 2012. - №2. - 13-14.

Вестник службы крови: научно-практический журнал / Учредитель и издатель: Московское об-во специалистов трансфузионной медицины. - М., 2009 - №2.

ГОСТР 52249-2009 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств";

ГОСТР 52537-2006 "Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования";

Иммел Б. Краткая история создания правил GMP в фармацевтической промышленности / Б. Иммел // Фармацевтическая промышленность. - 2012. - №3. - 30-33.

6. Ищенко В.И. Курс лекций промышленной технологии лекарственных средств: учебн. пособие / В.И. Ищенко - Витебск: ВГМУ, 2009. - 368 с.

Макаров О.В. Прогноз устойчивого развития фармацевтической отрасли / О.В. Макаров, С.В. Никулина, Н.В. Пятигорская // Фармацевтическая промышленность. - 2011. - №6. - 65-68.

Милованова Л.Н. Технология изготовления лекарственных форм: учебн. пособие для студентов образоват. учреждений сред. проф. образования, обучающихся в мед. училищах и колледжах / Л.Н. Милованова, Н.М.

Младенцев А.Л. Внедрение стандартов GMP как фактор повышения конкурентоспособности российских предприятий / А.Л. Младенцев // Фармацевтическая промышленность. - 2011. - №5. - 26-27.

Мешковский А. О национальной лекарственной политике / А. Мешковский // Фармацевтическая промышленность. - 2013. - №4. - 9-18.

ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения";

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19.06.2010 г. №267 "Об утверждении Правил лабораторной практики";

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13.11.2006 г. №377 "Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения";

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 05.11.2007 г. №318 "Об утверждении Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами";

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12.11.2007 г. №330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств".

Промышленная технология лекарств: в 2-х т.: учеб. для студентов вузов / Нац. фармац. акад.: из-во НФАУ, 2009. - 684 с.

Симановский С. Направления интенсификации инновационного процесса./ "Вопросы изобретательства", №1-2, 2012 г.

Синягов А. НТП в условиях формирования рынка: стратегия, тактика, показатели./ "Экономист", №4, 2012 г.

Система сертификации ГОСТ Р. // Стандарты и качество. - 2011. - №12.

Системы сертификации, утверждённые и введённые в действие Госстандартом России. // Сертификация. - 2011. - №2. - с. 2.

Тарусова Е.В. Бабошина; под ред. Э.М. Аванесьянца. - Ростов: "Феникс", 2012. - 448 с.

Федеральный закон Российской Федерации от 22.06.2009 г. №86-ФЗ "О лекарственных средствах";

Федеральный закон от 22.08.2004 г. №122-ФЗ "О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием Федеральных законов "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон" "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации" и "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации";

Фатхутдинов Р.А. Система обеспечения конкурентоспособности. // Стандарты и качество. - 2009. - №1. - с. 48.

Чистые помещения. Под ред. А.Е. Федотова. Второе издание, переработанное и дополненное. М., АСИНКОМ, 2013 г., 576 с., ил.

Чайка И.И. Как добиться признания за рубежом отечественных сертификатов на системы качества. // Сертификация. - 2010. - с. 8.

Чайка И.И. Конкурентоспособное качество отечественной продукции - ключевая проблема выхода России из экономического кризиса. // Стандарты и качество. - 2009. - №8. - с. 15.

УТВЕРЖДЕНЫ

Решением Совета

Евразийской экономической комиссии

от 20 г. №

ПРАВИЛА

надлежащей производственной практики

Евразийского экономического союза

ВВЕДЕНИЕ

Фармацевтическая промышленность государств – членов Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз) поддерживает высокие стандарты управления качеством при разработке, производстве и контроле лекарственных средств. Система государственной регистрации гарантирует, что все лекарственные средства оценены уполномоченным органом, чтобы обеспечить их соответствие современным требованиям безопасности, качества и эффективности. Система лицензирования производства гарантирует, что вся продукция, разрешенная к применению на территориях государств-членов, произведена только производителями, которые имеют соответствующие разрешения (лицензии) и регулярно инспектируются уполномоченными органами с использованием принципов управления рисками для качества. Разрешение (лицензия) на производство является обязательным для производителя лекарственных средств государств-членов независимо от того, реализуется эта продукция на территориях государств-членов или за их пределами.

Соответствие настоящим Правилам учитывается при получении разрешений (лицензий) на производство лекарственных средств, и на нем основывается инспектирование производителей лекарственных средств.

Требования настоящих Правил к производству ветеринарных лекарственных средств являются такими же, как и при производстве лекарственных средств для медицинского применения. Специальные требования настоящих Правил для ветеринарных лекарственных препаратов и иммунобиологических ветеринарных лекарственных препаратов изложены в приложениях № 1 и 2.

Настоящие Правила представлены 3 частями и рядом приложений. Часть І содержит принципы, применимые при производстве лекарственных препаратов. Часть ІІ охватывает принципы, применимые при производстве активных фармацевтических субстанций, используемых в качестве исходных материалов. Часть ІІІ содержит разделы, в которых разъясняются требования уполномоченных органов государств-членов, связанные с правилами надлежащего производства лекарственных средств.

В главе 1 части І настоящих Правил в общих чертах излагается фундаментальная концепция управления качеством при производстве лекарственных препаратов. Каждая из следующих глав содержит принцип, описывающий в общих чертах цели управления качеством в рамках этой главы, и пояснения, которые обеспечивают достаточную детализацию, чтобы производители понимали основные вопросы, которые необходимо учитывать при реализации этого принципа.

В настоящих Правилах излагается детальная информация о принципах надлежащего производства в отношении активных фармацевтических субстанций, используемых в качестве исходных материалов. Часть ІІ была разработана на основе руководства ICH, изданного как документ ICH Q7A для активных фармацевтических субстанций. Эта часть распространяется как на лекарственные средства для медицинского применения, так и на ветеринарные лекарственные средства.

В дополнение к основному содержанию, изложенному в частях І и II, настоящие Правила включают в себя ряд приложений, обеспечивающих детализацию в отношении отдельных видов деятельности. Для некоторых производственных процессов различные приложения будут применяться одновременно (например, приложения, регламентирующие производство стерильных лекарственных средств и производство радиофармацевтических лекарственных средств и (или) биологических лекарственных средств).

Часть III содержит разделы, связанные c правилами надлежащего производства, которые не являются подробными руководящими принципами. Цель части III – разъяснить требования регуляторных органов, ее следует рассматривать как источник информации в отношении наилучших современных методов. Отдельно в каждом разделе описаны детали, касающиеся его применимости.

После приложений к основным частям Правил приведен словарь терминов, используемых в настоящих Правилах.

Настоящие Правила не распространяются на вопросы охраны труда персонала, занятого в производстве. Эти вопросы могут быть важными при производстве таких лекарственных средств, как высокоактивные, биологические и радиоактивные. Они регулируются законодательством государств-членов.

Настоящими Правилами предусматривается, что держатель разрешения (лицензии) на производство систематически включает требования регистрационного досье лекарственного препарата в отношении безопасности, качества и эффективности продукции во все мероприятия по производству, контролю и выпуску продукции в реализацию.

В течение многих лет производство лекарственных средств проводится в соответствии с руководящими принципами правил надлежащего производства и не регулируется стандартами CEN/ISO.
В настоящих Правилах стандарты CEN/ISO были учтены,
но терминология этих стандартов не применялась.

Могут существовать иные приемлемые методы, отличные от описанных в настоящих Правилах, с помощью которых можно соблюсти принципы управления качеством. Настоящие Правила не направлены на ограничение развития каких-либо новых концепций или новых технологий, которые прошли валидацию и обеспечивают уровень управления качеством, по меньшей мере эквивалентный установленному настоящими Правилами.

Настоящие Правила будут регулярно пересматриваться с целью отражения непрерывного совершенствования практики в области качества.

I. Основные требования

Глава 1. Фармацевтическая система качества

Производитель должен производить лекарственные средства таким образом, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье и (или) протоколу клинического исследования и минимизировать риск для пациентов, связанный с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных средств. Ответственность за выполнение этих требований несет высшее руководство, их выполнение требует участия и ответственности персонала различных подразделений предприятия-производителя на всех его уровнях, а также поставщиков и организаций оптовой торговли. Для достижения этой цели создается всесторонне разработанная и правильно функционирующая фармацевтическая система качества, включающая в себя надлежащую производственную практику и управление рисками для качества. Эта система должна быть оформлена документально, а ее эффективность – проконтролирована. Все элементы фармацевтической системы качества должны быть укомплектованы квалифицированным персоналом, обеспечены необходимыми и надлежащими помещениями, оборудованием и техническими средствами. Держатель разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств и уполномоченное лицо (лица) несут ответственность в соответствии с законодательством государств-членов за функционирование фармацевтической системы качества.

Основные принципы управления качеством, надлежащей производственной практики и управления рисками для качества взаимосвязаны. Они описаны ниже, чтобы подчеркнуть их взаимосвязь и первостепенное значение для производства и контроля лекарственных препаратов.

Фармацевтическая система качества

1.1. Управление качеством – всеобъемлющее понятие, охватывающее все вопросы, которые в отдельности или в целом влияют на качество продукции. Это совокупность организационных мер, предпринимаемых в целях обеспечения соответствия качества лекарственных средств их предназначению. Управление качеством включает в себя надлежащую производственную практику.

1.2. Правила надлежащего производства и контроля качества применяются ко всем стадиям жизненного цикла продуктов: производству лекарственных препаратов для клинических исследований, переносу технологии, промышленному производству, прекращению производства лекарственных средств. Однако фармацевтическая система качества может распространяться и на такую стадию жизненного цикла продуктов, как фармацевтическая разработка. Это описано в части III настоящих Правил в разделе «Фармацевтическая система качества», который, несмотря на то, что является рекомендательным, должен способствовать инновациям и постоянному улучшению, а также упрочнению связи между фармацевтической разработкой и производственной деятельностью. Раздел «Фармацевтическая система качества» может использоваться, чтобы дополнить содержание настоящей главы.

1.3. При разработке новой фармацевтической системы качества или при изменении существующей системы необходимо учитывать объем и сложность деятельности организации. В структуру фармацевтической системы качества должны быть включены соответствующие принципы управления рисками с использованием подходящих инструментов. В то время как некоторые аспекты фармацевтической системы качества могут применяться к деятельности всей организации в целом, а иные – только к определенным производственным участкам, эффективность внедрения фармацевтической системы качества обычно демонстрируется на уровне производственной площадки.

1.4. Фармацевтическая система качества, предназначенная для производства лекарственных средств, должна гарантировать, что:

i) выпуск продукции обеспечивается посредством разработки, планирования, внедрения, поддержания и непрерывного усовершенствования системы, которая дает возможность постоянно поставлять продукцию с соответствующими показателями качества;

ii) управление знаниями о продукции и процессе ее производства осуществляется на протяжении всех стадий жизненного цикла продукции;

iii) лекарственные средства разрабатываются и совершенствуются с учетом требований настоящих Правил;

iv) операции по производству и контролю точно определены и соответствуют требованиям настоящих Правил;

v) ответственность и обязанности руководителей четко определены;

vi) приняты меры для производства, поставки и использования исходных материалов, соответствующих установленным требованиям, а также для выбора и контроля поставщиков и для проверки того, что каждая поставка получена от утвержденных поставщиков (утвержденной цепи поставки);

vii) внедрены процессы, обеспечивающие управление деятельностью, передаваемой другой организации для выполнения (аутсорсинговой деятельностью);

viii) установлено и поддерживается контролируемое состояние посредством разработки и использования эффективного мониторинга и систем контроля в отношении проведения процесса и качества продукции;

ix) результаты мониторинга процессов и качества продукции принимаются во внимание при выпуске серии, при расследовании отклонений и для принятия предупреждающих мер во избежание потенциальных отклонений, которые могут произойти в будущем;

x) проводятся необходимый контроль промежуточной продукции, любой другой контроль в процессе производства, и осуществляется валидация;

xi) оказывается содействие постоянному улучшению посредством внедрения усовершенствований, основанных на актуальных знаниях процесса и продукции;

xii) приняты меры для перспективной оценки запланированных изменений и их утверждения до внедрения с учетом необходимости выполнить уведомление уполномоченных органов или согласовать изменения с ними, если это требуется;

xiii) проводится оценка любых реализованных изменений после их внедрения для подтверждения того, что цель изменений была достигнута и что это не отразилось на качестве продукции негативно;

xiv) во время расследования отклонений, предполагаемых дефектов продукции и других проблем должен применяться соответствующий уровень анализа основных причин данных несоответствий, который может быть определен с использованием принципов управления рисками для качества. В случаях, когда истинная основная причина (причины) несоответствия не может быть установлена, следует идентифицировать наиболее вероятную причину. В случаях, когда в качестве причины подозревается или идентифицирована ошибка персонала, это должно быть доказано с особой тщательностью, чтобы гарантировать, что не были пропущены существующие процессные, процедурные или системные ошибки или проблемы. По результатам расследования должны быть определены и предприняты соответствующие корректирующие и (или) предупреждающие действия. Эффективность таких действий должна быть проверена и оценена в соответствии с принципами управления рисками для качества;

xv) лекарственные препараты не будут выпущены в обращение до того, как уполномоченное лицо не удостоверит, что каждая серия продукции была произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье и настоящих Правил;

xvi) предприняты достаточные меры, обеспечивающие поддержание качества лекарственных препаратов в течение всего срока годности при их хранении и последующем обращении;

xvii) имеется процедура проведения самоинспекции и (или) аудита качества, в соответствии с которой регулярно оцениваются эффективность и пригодность фармацевтической системы качества.

1.5. Высшее руководство несет основную ответственность за наличие эффективной фармацевтической системы качества, за то, что имеются необходимые ресурсы и что обязанности, ответственность и полномочия определены, доведены до сведения и выполняются, реализуются во всех подразделениях предприятия. Важна лидирующая роль высшего руководства и его активное участие в фармацевтической системе качества. Это должно гарантировать поддержку фармацевтической системы качества и заинтересованность персонала на всех уровнях и в подразделениях предприятия.

1.6. Должны проводиться периодические обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс высшего руководства, чтобы определить возможности для постоянного улучшения продукции, процессов и самой системы.

1.7. Фармацевтическая система качества должна быть определена и оформлена документально. Должно быть в наличии руководство по качеству или эквивалентный ему документ, который должен содержать описание системы управления качеством, включая ответственность руководства.

Надлежащая производственная практика

1.8. Надлежащая производственная практика является той частью управления качеством, которая гарантирует, что продукция постоянно производится и контролируется по стандартам качества, соответствующим ее назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье, протокола клинических исследований и спецификации на эту продукцию.

Надлежащая производственная практика связана как с производством, так и с контролем качества. Основные требования надлежащей производственной практики:

i) все производственные процессы определяются, систематически пересматриваются с учетом накопленного опыта и подтверждают способность постоянно производить лекарственные препараты требуемого качества в соответствии со спецификациями;

ii) критические стадии производственного процесса и существенные изменения процесса должны пройти валидацию;

iii) должны быть обеспечены все необходимые условия для выполнения требований настоящих Правил, включая наличие:

надлежащим образом обученного персонала, имеющего необходимую квалификацию;

соответствующих помещений и площадей;

соответствующих оборудования и обслуживания;

соответствующих материалов, контейнеров и этикеток;

утвержденных процедур и инструкций в соответствии с фармацевтической системой качества;

соответствующих условий хранения и транспортирования;

iv) инструкции и процедуры должны быть изложены в письменной форме ясно и недвусмысленно, они должны быть конкретно применимы к имеющимся в наличии средствам;

v) процедуры должны точно соблюдаться, и персонал должен быть обучен правильному их выполнению;

vii) в процессе производства следует составлять записи (рукописным способом и (или) с применением технических средств), документально подтверждающие фактическое проведение этапов, предусмотренных установленными методиками и инструкциями,
а также то, что количество и качество продукции соответствуют установленным нормам;

viii) любые существенные отклонения должны быть полностью оформлены документально и расследованы с целью определения причины отклонения и осуществления соответствующих корректирующих и предупреждающих действий;

ix) в понятной и доступной форме сохраняются записи, относящиеся к серии (например, в досье на серию), включая документацию по реализации, которые позволяют проследить полную историю серии;

x) при оптовой реализации продукции необходимо свести к минимуму риски для ее качества и учитывать правила надлежащей дистрибьюторской практики, утверждаемые Евразийской экономической комиссией;

xi) должна быть в наличии система отзыва любой серии продукции из продажи или поставки;

xii) должны рассматриваться претензии на поставленную продукцию, расследоваться причины дефектов и приниматься соответствующие меры как в отношении недоброкачественной продукции, так и для предотвращения подобных случаев.

Контроль качества

1.9. Контроль качества является частью надлежащей производственной практики, связанной с отбором проб, спецификациями и проведением испытаний, а также с процедурами организации, документирования и выдачи разрешения на выпуск, гарантирующими, что фактически проведены все необходимые испытания и что материалы не будут разрешены для использования, а готовая продукция не будет допущена к реализации или поставке до тех пор, пока их качество не будет признано удовлетворительным.

Основные требования к контролю качества:

i) должны быть в наличии соответствующие помещения и оборудование, обученный персонал и утвержденные методики для отбора проб, контроля и испытаний исходных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, а также (при необходимости) для мониторинга условий производственной среды в целях выполнения требований настоящих Правил;

ii) проведение отбора проб исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции назначенным персоналом в соответствии с утвержденными методиками;

iii) методы испытаний должны пройти валидацию;

iv) должны быть составлены записи (рукописным способом и (или)
с применением технических средств), документально подтверждающие, что все необходимые мероприятия по отбору проб, контролю и методикам испытаний действительно проведены. Любые отклонения должны быть полностью оформлены документально и расследованы;

v) готовая продукция должна содержать активные фармацевтические субстанции, соответствующие регистрационному досье по качественному и количественному составу, должна иметь требуемую чистоту, должна быть вложена в надлежащую упаковку и правильно маркирована;

vi) записи, оформленные по результатам контроля и испытаний материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, должны быть официально сопоставлены с требованиями спецификаций. Оценка продукции должна включать в себя обзор и оценку соответствующей производственной документации и оценку отклонений от установленных процедур;

vii) ни одна серия продукции не может быть разрешена для реализации или поставки до того, как уполномоченное лицо согласно приложению № 16 не удостоверит ее соответствие требованиям, установленным при государственной регистрации;

viii) необходимо сохранять достаточное количество контрольных образцов исходных и упаковочных материалов и готовой продукции, которое позволит проводить испытания в будущем (при необходимости) согласно приложению № 19. Образцы готовой продукции следует хранить в окончательной упаковке.

Обзор качества продукции

1.10. Следует регулярно проводить обзоры качества всех зарегистрированных произведенных лекарственных препаратов, в том числе лекарственных препаратов, изготовляемых только на экспорт, с целью подтверждения постоянства имеющегося процесса, соответствия действующим спецификациям как на исходные материалы, так и на готовую продукцию, чтобы выявить какие-либо тенденции (тренды) и установить возможность усовершенствования продукции и процесса. Такие обзоры следует оформлять документально и проводить, как правило, ежегодно, принимая во внимание предыдущие обзоры. Они должны включать, как минимум, следующее:

i) обзор исходных материалов (включая упаковочные материалы), используемых при производстве, особенно отмечая те, которые получены от новых поставщиков, и отдельный обзор прослеживаемости цепи поставки активных фармацевтических субстанций;

ii) обзор критических точек контроля в процессе производства и результатов контроля готовой продукции;

iii) обзор всех серий, которые не соответствовали установленным спецификациям, и результатов соответствующих расследований;

iv) обзор всех существенных отклонений или несоответствий, связанных с ними расследований, эффективности и результативности предпринятых корректирующих и предупреждающих действий;

v) обзор всех изменений, внесенных в процессы или аналитические методики;

vi) обзор поданных, утвержденных или отклоненных изменений в регистрационное досье, в том числе в досье на лекарственные препараты, предназначенные только для экспорта;

vii) обзор результатов мониторинга стабильности и любых неблагоприятных тенденций;

viii) обзор всех связанных с качеством продукции возвратов, претензий и отзывов, а также проведенных в это время расследований;

ix) обзор достаточности любых ранее проведенных корректирующих действий в отношении производства или оборудования;

x) обзор пострегистрационных обязательств при получении новых регистрационных удостоверений или внесения изменений в регистрационные досье;

xi) состояние квалификации соответствующих оборудования и технических средств, например, систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, систем снабжения водой, сжатыми газами и т. д.;

xii) обзор любых контрактных соглашений, указанных в главе 7 настоящих Правил, с целью подтверждения их соответствия действующим требованиям.

1.11. Производитель и держатель регистрационного удостоверения (если они являются разными организациями) должны оценивать результаты обзора качества и делать выводы о необходимости осуществления корректирующих и предупреждающих действий или проведения повторной валидации в рамках фармацевтической системы качества. Должны быть в наличии процедуры для постоянного управления и анализа таких действий. Эффективность этих процедур должна быть подтверждена во время самоинспекции. Обзоры качества можно группировать по видам продукции (например, твердые лекарственные формы, жидкие лекарственные формы, стерильные лекарственные препараты и т. д.) при наличии научного обоснования.

Если держатель регистрационного удостоверения не является производителем, то должно быть заключено соглашение между ним и производителем, в котором установлены соответствующие обязанности сторон в отношении составления обзора качества.

Управление рисками для качества

1.12. Управление рисками для качества является систематизированным процессом оценки, контроля, передачи информации, а также обзора рисков для качества лекарственного препарата. Этот процесс может проводиться как перспективно, так и ретроспективно.

1.13. Принципы управления рисками для качества:

оценка рисков для качества основывается на научных знаниях, опыте работы в отношении процесса и в конечном счете связана с защитой пациента;

масштаб работ, степень формализации и документального оформления процесса управления рисками для качества соответствуют уровню риска.

Примеры процессов и применения управления рисками для качества также указаны в главе II части III настоящих Правил.

Лекция 3

Соболева Е.Ф.

GLP , GCP, GMP

План лекции

1. Определения понятий: glp , gcp, gmp

2. Причина введения международных правил GLP , GCP, GMP в фармацевтическое производство

3. Национальные, региональные правила GMP

4.1.Терминология

4.2.Обеспечение качества

4.3.Персонал

4.4.Здания и помещения

4.5.Оборудование

4.6.Процесс производства

4.7.Отдел технического контроля

4.8.Валидация

5. Правила организации лабораторных исследований GLP

6. Правила организации клинических испытаний GCP.

1. Определения понятий: GLP , GCP, GMP

СЛАЙД 1

В России наиболее распространён пока стандарт GMP (Good Manufacturing Practice) - так называемая надлежащая производственная практика

Это свод правил и рекомендаций для обеспечения контроля качества фармацевтических препаратов в процессе их производства. Однако чтобы не только производить, но и разрабатывать новые лекарства, а также проводить их клинические испытания (то есть осуществлять полный цикл разработки), необходимо соблюдение двух других стандартов - GLP (Good Laboratory Practice)и GCP (Good Clinical Practice).

Слайд 2

GLP – (Good Laboratory Practice) – надлежащая лабораторная практика – правила организации лабораторных направлений.

Стандарт GLP («Good Laboratory Practice», Надлежащая лабораторная практика) - система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований. В комплексе со стандартами GMP (Надлежащая производственная практика) и GCP (Надлежащая клиническая практика) призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения.

GCP – (Good Сlinical Practice) – Надлежащая клиническая практика – правила организации клинических испытаний.

GMP – (Good Manufacturing Practice) – надлежащая производственная практика – правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, это единая система требований к производству и контролю.

Слайд 3

Правила GMP – это руководящий, нормативный документ, которому и производство и фирма обязаны подчиняться. Правила GMP обязательны для всех предприятий, выпускающих готовые лекарственные формы (ГЛФ), продукцию медицинского назначения, а также субстанции.

Самые жесткие требования предъявляются к инъекционным лекарственным препаратам.

В 1969 году около 100 государств в мире заключили многостороннее соглашения между собой. «Система удостоверения качества фармацевтических препаратов в международной торговле». Система была введена под эгидой Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ). Эта система была введена для оказания помощи органам здравоохранения импортирующих стран в оценке технического уровня производства и качества закупаемых ими лекарственных препаратов. В последующие годы эта система многократно пересматривалась. Система дает выгоды импортерам. Эта система дает преимущества и экспортерам (высокоразвитые страны), когда препараты идут на экспорт без лишних препятствий.

Слайд 4

К экспортерам лекарственных средств, предъявляются следующие требования:

1. В стране должна быть государственная регистрация лекарственных средств.

2. В стране должно быть государственное инспектирование фармацевтических предприятий.

3. В стране должны быть приняты правила GMP.

← Вернуться